Karin Verzijden - Oprichting Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten

Deze week werd in de Staatscourant gepubliceerd dat de Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten in het leven is geroepen. De Adviesgroep bestaat uit deskundige vertegenwoordigers van de IGJ, de NVWA, het CBG en de CCMO en brengt advies uit over de op individuele producten/productgroepen/stoffen toe te passen wetgeving. De reden dat deze Adviesgroep is gecreëerd is dat de regelgeving op het terrein van markttoelating en onderzoek met warenwetproducten, medische producten en biociden complex is en dat daardoor lang niet altijd duidelijk is welke wet van toepassing is. In zo’n geval is ook niet duidelijk welke handhavende dienst moet optreden in geval van wetsovertredingen. Dat wordt door zowel de markt als de overheid onwenselijk geacht. De Adviesgroep beoogt hierin verandering aan te brengen.

Afbakeningsvraagstukken niet nieuw

Afbakeningsvraagstukken op het grensvlak van warenwet en medische producten zijn niet nieuw. Al in een Kamerbrief uit 2008 meldde de toenmalige Minister van VWS naar aanleiding van kruidenmiddelen met gezondheidsclaims dat er onvoldoende duidelijkheid was over de afbakening tussen een geneesmiddel en een kruidenmiddel. Een kruidenpreparaat kan namelijk ook een geneesmiddel zijn in de zin van de Geneesmiddelenwet. Deze wet maakt immers geen onderscheid naar de oorsprong van de werkzame substantie, die menselijk, dierlijk, plantaardig of chemisch kan zijn. Wanneer een kruidenpreparaat op basis van het aandienings- of toedieningscriterium kwalificeert als geneesmiddel, is daarop dan ook de Geneesmiddelenwet van toepassing.

Destijds aangekondigde maatregelen in Kamerbrief

De VWS Minister achtte aanpassing van regelgeving ter voorkoming van afbakeningsvragen destijds niet noodzakelijk. Enerzijds omdat hij de aandienings- en toedieningscriteria voldoende duidelijk achtte en anderzijds omdat hij een heilzame werking verwachtte van de toen nog te publiceren lijst met toegestane gezondheidsclaims. Hij voorzag namelijk dat producten voorzien van dergelijke claims niet een geneesmiddel naar aandiening zouden zijn. Wel achtte hij verbetering van de samenwerking tussen IGZ en (destijds) VWA wenselijk. Door een aanpassing van het Besluit Staatstoezicht op de volksgezondheid werd de VWA ook bevoegd tot uitoefening van toezicht op de naleving van de Geneesmiddelenwet. Verder werd bepaald dat het gestructureerd overleg tussen IGZ, VWA en het CBG moest worden geïntensiveerd, met name wat betreft de bespreking van twijfelgevallen statusbepaling (feitelijk dus een Adviesgroep avant la lettre). Tot slot werd bepaald dat het toen al bestaande samenwerkingsconvenant tussen IGZ en NVW moest worden geactualiseerd (Informatie over de meest recente versie).

Afbakeningsvraagstukken meer dan ooit actueel

Inmiddels weten wij dat de verheldering die de lijst van geautoriseerde gezondheidsclaims, die in 2012 werd gepubliceerd, kan worden gerelativeerd. Tegenwoordig worden veel zogenaamde functional foods en nutriceuticals verhandeld die medische eigenschappen claimen. Hierbij is geregeld twijfel mogelijk over de toepasselijke wetgeving (Warenwet of Geneesmiddelenwet), omdat de grens tussen gezondheidsclaims, ziekterisicoreductieclaims (Warenwet) en medische claims (geneesmiddel naar aandiening) niet in alle gevallen direct duidelijk zijn. Zelfs wanneer er geen enkele specifieke claim wordt gebruikt, is soms discussie mogelijk over de vraag of een product een geneesmiddel naar werking is of een ander gezondheidsproduct. Ook komt het voor dat min of meer dezelfde producten als geneesmiddel in de handel zijn maar gelijktijdig ook als levensmiddel. Denk daarbij bijvoorbeeld aan producten die glucosamine of St.Janskruid bevatten. Dit betekent dat levensmiddelen die eenzelfde werkzame stof als geneesmiddelen bevatten, niet de voorafgaande toetsing op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit hebben doorlopen, wat voor de consument verwarrend kan zijn.

Gevolgen van productkwalificatie

Voorbeelden van levensmiddelen die op basis van het aandieningscriterium als geneesmiddel werden aangemerkt zijn er te over. Denk bijvoorbeeld aan de melatonine producten die na een opmerkelijke draai in het beleid van IGZ aanvankelijk niet maar later wel als geneesmiddel werden aangemerkt (ECLI:NL:RBGEL:2015:1182). Meer recent werd een medische claim dat Mariadistel leververvetting kon tegengaan als misleidend aangemerkt (RCC Dossier nr. 2017/00794). Verder werd bepaald dat een voedingssupplement dat het natuurlijke afweersysteem zou bevorderen, een gunstige invloed op hart- en bloedvaten zou hebben en zou helpen bij vermoeidheid als geneesmiddel kwalificeerde (ECLI:NL:RBGEL:2017:6437). Wanneer dergelijke geschillen voor de civiele rechter spelen, worden vaak forse boetes opgelegd wegens overtreding van de Geneesmiddelenwet die onder meer verbiedt een geneesmiddel zonder handelsvergunning te verhandelen en daarvoor reclame te maken. Bij de Reclame Code Commissie volgt op basis van deze regelgeving en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen doorgaans een aanbeveling de misleidende informatie niet langer te gebruiken. Ter voorkoming van dergelijke handhavingsactiviteiten hebben producenten van gezondheidsproducten er dus alle belang bij op voorhand te weten hoe hun product kwalificeert. Zij weten dan welk regime op hun product van toepassing is en kunnen hiermee rekening houden in hun communicatie (reclamecampagnes).

Werkwijze Adviesgroep

Hoe gaat de Adviesgroep te werk en welke aspecten beslaat haar advies? Desgevraagd door een van de bevoegde instanties adviseert de Adviesraad over op individuele producten, productgroepen of stoffen toe te passen wetgeving. Dit advies geeft gemotiveerd aan welke wet op het moment van toetsing en gegeven de beschikbare informatie naar de mening van de Adviesgroep van toepassing is. “Beschikbare informatie” betreft niet alleen feitelijke informatie maar ook toepasselijke jurisprudentie. Het advies wordt voorgelegd aan de IGJ, de NVWA, het CBG en het CCMO, die hierop vervolgens desgewenst binnen vier weken reageren. Indien de reacties daartoe aanleiding geven, heroverweegt de Adviesraad het advies en past het eventueel aan. Vervolgens wordt het advies vastgelegd in haar database, die door haar secretariaat wordt beheerd. De mogelijkheid bestaat ook dat de Adviesraad geen overeenstemming bereikt over de van toepassing zijnde wetgeving. In zo’n geval wordt er geen advies uitgebracht; dit wordt ook vastgelegd in de database. De Adviesgroep kan haar adviezen ook wijzigen in geval van gewijzigde wet- en regelgeving. De bevoegde handhavende instanties dienen dit te melden aan de Adviesgroep, die een wijziging van een eerder advies administreert in haar databank. Overigens beoordelen de adviezen noch de werkzaamheid, veiligheid of werkzaamheid van medische producten, noch de inhoud van onderzoeksprotocollen.

Toegevoegde waarde Adviesgroep

Bestaat de verwachting dat de Adviesgroep een substantiële bijdrage gaat leveren aan afbakeningsvraagstukken? Op zich valt de geïntensiveerde samenwerking tussen alle betrokken instanties, vóóraf bij product kwalificatie en niet alleen achteraf bij handhaving, toe te juichen. Zo hebben food business operators in de praktijk ook baat bij de werkafspraken tussen de Keuringsraad KOAG/KAG en de NVWA, op basis waarvan gezondheidsproducten voorzien van een “stempel” van de Keuringsraad in principe niet blootstaan aan handhavingsacties van de NVWA (Zie slide 18 presentatie Janine Galjaard). Uit de thans gepubliceerde overeenkomst blijkt echter dat uitsluitend de handhavende instanties en niet de individuele producenten de Adviesraad om advies kunnen verzoeken. Dat lijkt een gemiste kans, net als het feit dat de werkzaamheid van medische producten expliciet buiten de beoordeling van de Adviesraad blijft. Om het essentiële karakter van een product te duiden, is werkzaamheid een van de essentiële factoren. Verder is het opmerkelijk dat de Adviesgroep zich niet lijkt te buigen over medische hulpmiddelen. Zo kwalificeren cranberrypillen tegen blaasontsteking bijvoorbeeld als medische hulpmiddelen en kunnen osmotische laxantia geneesmiddel of medisch hulpmiddel zijn.

Advies markttoegang

Vooralsnog blijven producenten van gezondheidsproducten aangewezen op privaat advies van gekwalificeerde adviseurs wat betreft markttoegang van gezondheidsproducten. Desalniettemin kan het corpus van adviezen wel een waardevolle bron van informatie vormen, mits de databank van de Adviesraad publiekelijk doorzoekbaar wordt. Hierover zal het reglement van de Adviesraad, dat nog beschikbaar moet komen, duidelijkheid moeten verschaffen.