Inhoudsopgave Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht

«JGR» 2023/4 – 20 december 2023

Definitie geneesmiddel

32. Afbakening. Hof van Justitie van de Europese Unie 2 maart 2023, C-760/21, ECLI:EU:C:2023:143 Richtlijn 2001/83/EG. Richtlijn 2002/46/EG. Verordening (EU) nr. 1169/2011. Verordening (EU) nr. 609/2013. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 2016/128. Afbakening. Aandieningscriterium. Toedieningscriterium. Definitie geneesmiddel. Definitie voeding voor medisch gebruik. Definitie voedingssupplement. Aard en kenmerken van het betrokken product. Voedingsbehoeften. Nutriënt. Onder medisch toezicht. Noot mw. mr. K. van Lessen Kloeke.

Diergeneesmiddelen

33. Ook bij diergeneesmiddelen geldt het aandieningscriterium. Dit leidt tot boetes op verschillende grondslagen. Rechtbank Rotterdam 14 juli 2023, ROT 21/5114, ECLI:NL:RBROT:2023:6132. Diergeneesmiddel. Ongeregistreerd geneesmiddel. Definitie geneesmiddel. Aandieningscriterium. Hoogte boete. Matiging. Noot mw. mr. M. Meddens-Bakker, onder «JGR» 2023/34.

34. Ook bij diergeneesmiddelen geldt het aandieningscriterium. Dit leidt tot boetes op verschillende grondslagen. Rechtbank Rotterdam 13 september 2023, ROT 21/6056, ECLI:NL:RBROT:2023:8733. Diergeneesmiddel. Ongeregistreerd geneesmiddel. Definitie geneesmiddel. Aandieningscriterium. Hoogte boete. Matiging. Noot mw. mr. M. Meddens-Bakker, deze noot heeft betrekking op «JGR» 2023/33 en «JGR» 2023/34.

Handelsvergunning

35. Bij de vraag of sprake is van een geregistreerd adequaat alternatief voor een doorgeleverde bereiding spelen uitsluitend argumenten rond patiëntveiligheid een rol. Rechtbank Zeeland-West-Brabant zp Middelburg 22 augustus 2023, AWB-22_4871, ECLI:NL:RBZWB:2023:5915. Apotheek. Collegiale bereiding. Doorlevering. Handelsvergunning.
Fabrikantenvergunning. Circulaire doorgeleverde bereiding. Geregistreerd alternatief. Boete. Matiging. Noot mw. mr. dr.M.D.B. Schutjens.

Omzetbelasting

36. Zogenaamde ‘fiscale neutraliteit’. Hoge Raad 8 september 2023, 20/04304, ECLI:NL:HR:2023:1124 (Concl. Ettema). Omzetbelasting. Laag btw-tarief. Medisch hulpmiddel. Beginsel van fiscale neutraliteit. Noot mr. E.R. Vollebregt.

Productaansprakelijkheid

37.Is een bepaald type heupprothese gebrekkig, met name gelet op het ontwikkelrisico? Rechtbank Rotterdam 28 juni 2023, ECLI:NL:RBROT:2023:5214. Productaansprakelijkheid. Medische hulpmiddelen. MOM-heupprothese. Gebrekkigheid. Ontwikkelingsrisicoverweer. State of the art. Noot mr. E.R. Vollebregt.