HvJ EU: Merck Sharp & Dohme e.a.

HvJ EU 17 november 2022, IEF 21098, LS&R 2130, IEFbe 3577; C-224/20, ECLI:EU:C:2022:893 (Merck Sharp & Dohme e.a.) Via MinBuza: In deze verwijzingsbeschikking worden zeven zaken beschreven die hebben geleid tot de prejudiciële vragen. Deze zaken hebben betrekking op parallelimport/-distributie en herverpakking van geneesmiddelen. Verzoeksters zijn geneesmiddelenfabrikanten en merkhouders voor de geneesmiddelen die elk van hen vervaardigt en verkoopt. Verweersters voeren geneesmiddelen die door verzoeksters in andere landen van de EU in de handel zijn gebracht, parallel in Denemarken in. De verwerende parallelimporteurs herverpakken de geneesmiddelen in nieuwe buitenverpakkingen. Verzoekers stellen dat het merkenrecht een merkhouder het recht geeft om zich in omstandigheden als die van het hoofdgeding te verzetten tegen herverpakking in nieuwe buitenverpakkingen. De verwerende parallelimporteurs betogen dat de herverpakking noodzakelijk en dus rechtmatig is. De vraag rijst of de geneesmiddelenfabrikanten zich kunnen verzetten tegen die herverpakking.

Het verzoek betreft met name de eventuele gevolgen die richtlijn 2011/62 en gedelegeerde verordening 2016/161 hebben voor het recht van een parallelimporteur om parallel ingevoerde geneesmiddelen te herverpakken in nieuwe buitenverpakkingen, zoals in casu is gebeurd. Aangezien de opheldering van de kwesties beslissend is voor de beslechting van de onderhavige zaken en de twijfels de uitlegging van Unierechtelijke bepalingen betreffen, acht de verwijzende rechter het noodzakelijk dat het Hof wordt verzocht om de onderstaande vragen te beantwoorden.

Beantwoording van de prejudiciële vragen:

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:

1)      Artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn (EU) 2015/2436 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2015 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU,

moeten aldus worden uitgelegd dat:

de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, zicht- of tastbare sporen van opening van die verpakking achterlaat, op voorwaarde dat:

–        er geen twijfel over bestaat dat die sporen van opening toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door die parallelimporteur, en

–        die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten geen dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd.

2)      Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, en gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83

moeten aldus worden uitgelegd dat:

zij zich ertegen verzetten dat een lidstaat voorschrijft dat parallel ingevoerde geneesmiddelen in beginsel moeten worden omgepakt in een nieuwe verpakking en dat het opnieuw etiketteren en het aanbrengen van nieuwe veiligheidskenmerken op de oorspronkelijke buitenverpakking van deze geneesmiddelen alleen op verzoek en in uitzonderlijke omstandigheden, zoals met name bij een risico op verstoring van de aanvoer van het betrokken geneesmiddel, mogen plaatsvinden.

3)      Artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU,

moeten aldus worden uitgelegd dat:

een regeling van een lidstaat volgens welke parallel ingevoerde geneesmiddelen in beginsel moeten worden omgepakt in een nieuwe verpakking en het opnieuw etiketteren en het aanbrengen van nieuwe veiligheidskenmerken op de oorspronkelijke buitenverpakking van deze geneesmiddelen alleen op verzoek en in uitzonderlijke omstandigheden mogen plaatsvinden, er niet aan in de weg staat dat de houder van een merk zijn recht uitoefent om zich te verzetten tegen het in de handel brengen door een parallelimporteur van een geneesmiddel dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht.

4)      Artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU,

moeten aldus worden uitgelegd dat:

de eerste van de vijf voorwaarden die worden gesteld in punt 79 van het arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a. (C‑427/93, C‑429/93 en C‑436/93, EU:C:1996:282), – volgens welke de houder van een merk zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling in een lidstaat van een uit een andere lidstaat ingevoerd geneesmiddel dat van dat merk is voorzien, wanneer de importeur het in een nieuwe buitenverpakking heeft omgepakt en daarop dat merk opnieuw heeft aangebracht en deze ompakking van dat geneesmiddel niet objectief noodzakelijk is voor de verhandeling van het geneesmiddel in de lidstaat van invoer – moet zijn vervuld indien het merk dat op de oorspronkelijke buitenverpakking van het betrokken geneesmiddel stond, op de nieuwe buitenverpakking van dat geneesmiddel is vervangen door een andere productnaam, mits de primaire verpakking van dat geneesmiddel is voorzien van dat merk en/of die nieuwe buitenverpakking ernaar verwijst.

5)      Artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436

moeten aldus worden uitgelegd dat:

de houder van een merk zich kan verzetten tegen de verhandeling in een lidstaat, door een parallelimporteur, van een uit een andere lidstaat ingevoerd geneesmiddel dat deze importeur heeft omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop hij het productspecifieke merk van de merkhouder opnieuw heeft aangebracht, maar niet de overige merken en/of overige onderscheidende tekens die op de oorspronkelijke buitenverpakking van dit geneesmiddel stonden, wanneer de presentatie van die nieuwe buitenverpakking de reputatie van het merk daadwerkelijk kan aantasten of wanneer deze presentatie het de normaal geïnformeerde en redelijk oplettende consument onmogelijk of moeilijk maakt om te weten of dit geneesmiddel afkomstig is van de merkhouder of een economisch met hem verbonden onderneming, dan wel integendeel afkomstig van een derde, waardoor afbreuk wordt gedaan aan de herkomstaanduidende functie van het merk.