HvJ EU: Bayer Intellectual Property

HvJ EU 17 november 2022, IEF 21099, LS&R 2131, IEFbe 3578; C‑204/20, ECLI:EU:C:2022:892 (Bayer Intellectual Property) Via MinBuza: Verzoekster is houdster van het Duitse merk ANDROCUR en maakt deel uit van de Bayer-groep. ANDROCUR is een geneesmiddel dat onder meer in Duitsland wordt verhandeld. Oorspronkelijk was het merk op 2 november 1956 ingeschreven op naam van Schering Aktiengesellschaft. Na verschillende wijzigingen van de naam van deze vennootschap werd het merk in 2012 overgedragen aan verzoekster. Verweerster is de grootste Duitse geneesmiddelenimporteur. Bij brief van 28 januari 2019 heeft zij verzoekster ervan in kennis gesteld dat zij het geneesmiddel ANDROCUR in verpakkingen met een inhoud van 50 tabletten zou invoeren uit Nederland en in Duitsland zou distribueren in verpakkingen met een inhoud van 50 of 100 tabletten.

In latere briefwisseling deelde verweerster mee dat de ingevoerde oververpakkingen van het geneesmiddel moeten worden verzegeld overeenkomstig de voorschriften van de richtlijn vervalste geneesmiddelen en dat deze verzegeling vanwege de parallelimport moet worden verbroken, waardoor relabeling niet mogelijk is, maar reboxing noodzakelijk is. Verzoekster heeft uitdrukkelijk bezwaar gemaakt tegen de voorgenomen reboxing door erop te wijzen dat er minder ingrijpende wijze van ompakking bestaat in de vorm het heretikettering en heeft verweerster verzocht op juridisch bindende wijze te garanderen dat zij van de voorgenomen reboxing zou afzien. Verweerster heeft dit geweigerd. Verzoekster is hiertegen in beroep gekomen.

Het slagen van het beroep hangt af van de uitlegging die aan het bij richtlijn 2011/62 (vervalste geneesmiddelen) ingevoerde artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 moet worden gegeven tegen de achtergrond van het merkenrechtelijke argument van uitputting overeenkomstig artikel 15 van richtlijn 2015/2436 in het licht van de artikelen 34 en 36 VWEU. Tegen deze achtergrond stelt de verwijzende rechter een viertal vragen. Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter meer uitleg te krijgen over de verhouding tussen reboxing en relabeling van geneesmiddelen. Met zijn tweede vraag wil hij weten of een houder van een merk kan eisen dat de voorkeur wordt gegeven aan relabeling in plaats van reboxing. De derde vraag heeft betrekking of het afschrikkende effect dat een geopende verpakking kan hebben op de eindafnemers van het product. Met zijn vierde vraag wil de verwijzende rechter weten of toch reboxing noodzakelijk is, indien relabeling door de autoriteiten slechts als uitzondering wordt aanvaard.

Beantwoording van de prejudiciële vragen:

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:

1)      Artikel 47 bis van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012,

moet aldus worden uitgelegd dat:

mits aan alle in dat artikel bedoelde vereisten is voldaan, ompakking in een nieuwe verpakking en heretikettering van parallel ingevoerde geneesmiddelen gelijkwaardige wijzen van ompakking zijn wat de doeltreffendheid van de in artikel 54, onder o), van deze richtlijn – zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26 – bedoelde veiligheidskenmerken betreft, zonder dat de ene wijze voorrang heeft boven de andere.

2)      Artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn (EU) 2015/2436 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2015 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten

moeten aldus worden uitgelegd dat:

de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het objectief mogelijk is het betrokken geneesmiddel opnieuw te etiketteren met inachtneming van de vereisten van artikel 47 bis van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, en het aldus opnieuw geëtiketteerde geneesmiddel daadwerkelijk toegang kan krijgen tot de markt in de lidstaat van invoer.

3)      Artíkel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436

moeten aldus worden uitgelegd dat:

de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer de zichtbare sporen van opening van de oorspronkelijke buitenverpakking die, in voorkomend geval, het gevolg zijn van heretikettering van dat geneesmiddel, duidelijk toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door die parallelimporteur, tenzij die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd, hetgeen per geval moet worden vastgesteld.