Ctgb mocht toelating van gewasbeschermingsmiddel Dagonis handhaven

CBb 11 augustus 2026, LS&R 2442; ECLI:NL:CBB:2026:367 (PAN tegen Ctgb en BASF Agricultural Solutions Netherlands B.V.). Pesticide Action Network Europe (PAN) komt op tegen de toelating van het gewasbeschermingsmiddel Dagonis van BASF, een fungicide dat de werkzame stoffen difenoconazool en fluxapyroxad bevat. Het Ctgb had Dagonis in 2019 toegelaten. Na eerdere procedures stelde het College prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie, waarna het College in januari 2025 de eerdere beslissing op bezwaar vernietigde omdat het Ctgb de door PAN ingebrachte wetenschappelijke studies over mogelijke hormoonontregelende eigenschappen van difenoconazool niet had beoordeeld. Het Ctgb nam vervolgens een nieuwe beslissing op bezwaar en handhaafde de toelating. In de onderhavige procedure oordeelt het College dat het resterende geschil beperkt is tot de vraag of de werkzame stoffen in Dagonis hormoonontregelende eigenschappen hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens. PAN kan de procedure daarom niet alsnog uitbreiden naar andere schadelijke effecten of naar hormoonontregelende effecten voor dieren, omdat die gronden in de eerdere bezwaar- en beroepsprocedure niet waren aangevoerd.

Het College oordeelt dat het Ctgb de beschikbare wetenschappelijke en technische kennis op aanvaardbare wijze heeft beoordeeld. Het Ctgb mocht de door PAN aangedragen onderzoeken in zebravissen minder relevant achten voor de beoordeling van effecten op de mens, omdat uit die studies geen voldoende vertaalslag naar zoogdieren en de mens kon worden gemaakt. Ook heeft PAN niet aannemelijk gemaakt dat het Ctgb studies van onafhankelijke wetenschappers stelselmatig minder betrouwbaar beoordeelt dan door de industrie aangeleverde studies; per studie wordt gekeken naar betrouwbaarheid en relevantie en vervolgens vindt een weight of evidence-beoordeling plaats. Het College plaatst wel een kanttekening bij de binnen de EU gemaakte afspraak dat bij een middelaanvraag geen afzonderlijk literatuuronderzoek hoeft te worden verricht: die afspraak staat volgens het College op gespannen voet met Verordening (EU) 284/2013 en met de verplichting actuele relevante en betrouwbare wetenschappelijke kennis te betrekken. In deze zaak heeft dat echter geen gevolgen, omdat de aanvrager in 2024 alsnog een uitgebreid literatuuronderzoek had overgelegd. Ook de C2-classificatie van difenoconazool als vermoedelijk kankerverwekkend is op zichzelf onvoldoende om te concluderen dat de stof hormoonontregelende effecten heeft bij de mens. Het College verklaart het beroep van PAN ongegrond, zodat de beslissing van het Ctgb om de toelating van Dagonis in stand te laten overeind blijft.

6.4

Zoals het Hof in zijn arrest van 1 oktober 2019 (Blaisse, ECLI:EU:C:2019:800, onder 85) heeft overwogen, volgt uit artikel 29, derde lid, van de gewasbeschermingsverordening dat de naleving van een aantal eisen, waaronder die van de onschadelijkheid van het betrokken middel, wordt vastgesteld door middel van “officiële of officieel erkende proeven en analysen”, wat betekent dat proeven of analysen met onvoldoende waarborgen voor onpartijdigheid, objectiviteit en transparantie per definitie onaanvaardbaar zijn. Hoewel de gewasbeschermingsverordening zelf geen criteria geeft voor de uitvoering van tests en studies, stelt artikel 8, vierde lid, van de gewasbeschermingsverordening dat gegevensvereisten gebaseerd zijn op actuele wetenschappelijke en technische kennis. Deze criteria zijn voor gewasbeschermingsmiddelen uitgewerkt in punt 3 van de bijlage bij Verordening 284/2013, met als titel “Goede laboratoriumpraktijken (GLP)”.

6.5

De stelling van PAN dat het Ctgb alleen afgaat op de door de industrie aangeleverde studies en ten onrechte de studies van onafhankelijke wetenschappers minder betrouwbaar acht, volgt het College niet. Zoals de beoordelaar van het Ctgb ter zitting heeft toegelicht gaat het in dit geval niet om vergelijkbare zaken. De door de aanvrager aangeleverde studies zijn gericht op het testen van de schadelijkheid van het middel. De testen die in dat kader worden uitgevoerd in een gecertificeerd laboratorium, zijn gestandaardiseerd en de uitkomsten ervan worden gedetailleerd gerapporteerd. De studies van onafhankelijke wetenschappers zijn niet noodzakelijkerwijs verricht met het oog op de beoordeling van de schadelijkheid van een middel en bevatten daardoor vaak niet de details die het Ctgb voor zijn beoordeling nodig heeft. Dat laat onverlet dat als in een studie van onafhankelijke wetenschappers de betreffende details wel aanwezig zijn, waardoor de resultaten kunnen worden gecontroleerd, zo’n studie alsnog kan worden beoordeeld als betrouwbaar. Per studie wordt beoordeeld hoe betrouwbaar deze is, ongeacht of de studie afkomstig is van de aanvrager/industrie of van onafhankelijke wetenschappers, aldus het Ctgb. Het College volgt deze uitleg van het Ctgb en is van oordeel dat PAN niet aannemelijk heeft gemaakt dat het Ctgb met de onder 6.3 weergegeven werkwijze studies van onafhankelijke wetenschappers ten onrechte stelselmatig als minder betrouwbaar beoordeelt. Ook het verband dat PAN heeft gelegd tussen het gegeven dat de Klimisch-criteria zijn ontwikkeld door drie medewerkers van Bayer – een bedrijf dat ook gewasbeschermingsmiddelen produceert – en de omstandigheid dat het Ctgb de studies in zebravissen niet relevant heeft geacht voor de mens, heeft PAN niet aannemelijk gemaakt.

6.6

Het College is verder van oordeel dat het Ctgb bij zijn onderzoek naar de mogelijke hormoonverstorende eigenschappen van difenoconazool in het middel Dagonis de door PAN aangedragen studies in (zebra)vis minder relevant heeft mogen achten dan de door de aanvrager aangedragen studies in zoogdieren. Ter zitting heeft de beoordelaar van het Ctgb onweersproken gesteld dat alle door PAN aangedragen studies zijn beoordeeld en geclassificeerd aan de hand van de onder 6.3 genoemde criteria. Niet in geschil is dat het uitgangspunt van de ED Guidance en het Revised Guidance Document 150 het uitvoeren van studies in zoogdieren is. Dat, zoals PAN stelt, in de ED Guidance óók staat dat data uit andere diersoorten, bijvoorbeeld vis, informatie zouden kunnen geven over hormoonontregelende effecten in zoogdieren, heeft het Ctgb erkend. Maar, zo stelt het Ctgb in het bestreden besluit terecht, wanneer hormoonontregelende effecten in vissen plaatshebben, betekent dit niet automatisch dat deze ook in zoogdieren, waaronder de mens, in dezelfde mate op dezelfde manier plaatsvinden. De vertaalslag van hormoonontregeling in zebravissen naar hormoonontregeling bij de mens ontbreekt in de door PAN aangedragen studies. Het College is van oordeel dat het Ctgb daarom de studies in (zebra)vissen terecht niet dan wel minder relevant heeft geacht. Daarbij komt dat de beoordelaar van het Ctgb ter zitting nog het volgende heeft toegelicht. Studies in andere dieren dan zoogdieren kunnen wellicht bijkomstige informatie opleveren en bij voldoende aanvullende informatie kan een omslagpunt worden bereikt waardoor aanleiding bestaat om aanvullende studies op te vragen bij de aanvrager. Daar is in dit geval geen sprake van geweest. Het College ziet geen aanleiding om hieraan te twijfelen. Ook de stelling dat uit de meest recente wetenschappelijke literatuur over de relevantie van zebravis blijkt dat de zebravis een uitstekend model is om de effecten van hormoonverstorende stoffen die werken op de schildklier en embryonale ontwikkeling te onderzoeken, kan PAN niet baten. Uit deze wetenschappelijke literatuur kan niet (concreet) worden afgeleid dat ook voor de mens hormoonverstorende effecten ontstaan.

6.7

Ten aanzien van de stelling van PAN dat het Ctgb zelfstandig een literatuuronderzoek had moeten verrichten, komt het College tot de volgende beoordeling. In Verordening 284/2013 is in deel A, sectie 11, bepaald: “Er moet een samenvatting van alle relevante gegevens uit de openbare aan collegiale toetsing onderworpen wetenschappelijke literatuur over de werkzame stof, metabolieten en afbraak- of reactieproducten en gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten worden overgelegd.”. Dit is een verplichting die rust op de aanvrager en niet op het Ctgb. Wel moet het Ctgb onderzoeken of het middel toegelaten kan worden, en daarmee moet het Ctgb ook onderzoeken of datgene wat de aanvrager heeft aangeleverd aan de vereisten voldoet, waaronder ook het vereiste van sectie 11 van deel A van Verordening 284/2013. Het Ctgb heeft in dit verband opgemerkt dat dit vereiste niet is uitgewerkt en dat in de EU/Central zone steeringcommittee daarom is afgesproken dat er geen literatuuronderzoek uitgevoerd hoeft te worden en evenmin vragen daarover hoeven te worden gesteld bij een middelaanvraag. Naar het oordeel van het College staat deze afspraak op gespannen voet met de hiervoor aangehaalde tekst van Verordening 284/2013. Ook staat deze afspraak op gespannen voet met het in 1.6 vermelde arrest van het Hof, waarin is geoordeeld dat rekening gehouden moet worden met de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis. Het College verbindt hieraan in dit geval echter geen consequenties omdat, zoals in het verweerschrift is aangevoerd, de aanvrager een allesomvattend onderzoek heeft gevoegd bij de aanvraag voor de (hernieuwde) goedkeuring van de werkzame stof. Dit aanvullende literatuuronderzoek was nodig omdat er voor hormoonontregeling om extra informatie werd gevraagd door de EFSA, in het kader van de Europese beoordeling van de werkzame stof. De resultaten van dit onderzoek zijn in januari 2024 door de aanvrager overgelegd. Daarmee is naar het oordeel van het College, als het gaat om de hormoonontregelende eigenschappen bij de mens, ook voldaan aan het vereiste van sectie 11 van deel A van Verordening 284/2013.