Additionele vergoeding niet in redelijke verhouding

CGR 26 mei 2014, LS&R 979, AA14.0042 (Doeltreffendheid geneesmiddel Y)
Er zal een observationeel onderzoek naar de doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddel Y. Dit onderzoek zal worden gesponsord door vergunninghouder A. De verwachte duur van het onderzoek is twee jaar. Degenen die aan het onderzoek mee werken zullen een vergoeding krijgen die voor ICF en Baseline completion € 190,-- bedraagt en telkens € 75,-- voor de follow-ups, die zij zullen moeten uitvoeren. Na de verschillende follow-ups wordt een bedrag van € 115,-- betaald als additionele vergoeding om er voor te zorgen dat er zo veel mogelijk complete datasets worden verzameld. Verzoekster vraagt het protocol van dit onderzoek studie-specifiek te toetsen als niet WMO-plichtig onderzoek. Op grond van artikel 6.3.3 van de Gedragscode moet de te betalen tegenprestatie in redelijke verhouding staan tot de te verrichten werkzaamheden. Een en ander leidt tot de conclusie dat positief kan worden geadviseerd behoudens waar het de additionele vergoeding betreft.

Op grond van artikel 6.3.3 van de Gedragscode moet de te betalen tegenprestatie in redelijke verhouding staan tot de te verrichten werkzaamheden. In dit verband is van belang te weten wat de hoedanigheid is van de personen die het onderzoek zullen uitvoeren. In de Study Summary wordt vermeld dat de uitgevoerde onderzoekstaken zullen worden verdeeld tussen de onderzoeker en de onderzoeksverpleegkundige. De onderzoeker, medisch specialist, zal het informed consent afnemen en de onderzoeksverpleegkundige zal de retrospectieve data verzamelen en tevens invoeren in het eCRF. Hiervoor wordt een vergoeding toegekend van € 190,-- waarbij ervan wordt uitgegaan dat de bezigheden 2,5 uur in beslag zullen nemen. Deze vergoeding is niet in strijd met de regels die terzake worden gehanteerd. De onderzoeksverpleegkundige zal een aantal keren een uur bezig zijn en daarvoor € 75,-- krijgen. Ook hiertegen bestaan geen bezwaren. Anders moet worden geoordeeld waar het de additionele vergoeding betreft. De Codecommissie kan niet vaststellen of deze vergoeding op werkzaamheden ziet die door de medisch specialist worden verricht of op werkzaamheden van de onderzoeksverpleegkundige. Voorts is niet aangegeven hoe veel tijd met deze werkzaamheden gemoeid zal zijn.