Gebrekkige implantaten kunnen niet worden toegerekend aan hulpverlener

Rechtbank Amsterdam 24 mei 2017, LS&R 1456; ECLI:NL:RBAMS:2017:3491 (PIP-implantaten) Verbintenissenrecht. Eiseres heeft borstimplantaten laten plaatsen van ht merk M-implants. Gebruik van de ongeschikte hulpzaak (PIP-implantaten) en de daardoor ontstane tekortkoming kan niet worden toegerekend aan de hulpverlener omdat de arts dit gebrek niet had kunnen kennen. Informed consent: niet is onderbouwd dat aan de informatieplicht niet is voldaan. De vorderingen van eiseres worden afgewezen.

4.6. Uitgangspunt in deze procedure is dat sprake is van een voor deskundige gebruikers in 1999 niet te onderkennen gebrek. Eerst in 2010, na de controle door de Franse inspectiedienst bij het bedrijf PIP, werd bekend dat was gefraudeerd met de vulling van de implantaten. Indien de keuze voor het merk en type implantaat is gemaakt door [plastisch chirurg] , zoals [eiseres] betoogt, is dat onvoldoende voor toerekening van het gebrek aan de Stichting c.s. De bij de arts te veronderstellen deskundigheid behoefde in de gegeven omstandigheden – waarin de arts niet alleen onbekend was met de aan de hulpzaak verbonden risico’s, maar evenmin daarvan op de hoogte behoefde te zijn – geen betrekking te hebben op het verhoogde risico op scheuren van de implantaten. Verder is van belang dat de implantaten van een CE-keurmerk waren voorzien. Een hulpverlener mag er in beginsel op vertrouwen dat het met een CE-keurmerk gecertificeerde hulpmiddel bewezen veilig is. De omstandigheid dat een hulpzaak is voorzien van een CE-keurmerk, vormt een argument dat pleit tegen toerekening van een gebrek aan de hulpzaak aan de hulpverlener. Dat zou anders kunnen zijn in het geval dat er concrete aanwijzingen bestaan dat de te gebruiken hulpzaak niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen en de hulpverlener daardoor niet zonder meer kan uitgaan van een bewezen veiligheid. Dergelijke omstandigheden zijn in dit geval gesteld noch gebleken. Vaststaat dat het hier gaat om een voor de arts niet te onderkennen gebrek. De arts kón niet vaststellen dat de hulpzaak gebrekkig was.
Voor een uitvoerige motivering verwijst de rechtbank in dit verband naar haar vonnis van 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212 (in het bijzonder r.o. .4.7-4.11 en 4.15-4.17).
    4.9. Voorts rijst de vraag in hoeverre de aard van de verbintenis een rol speelt in het kader van de toerekeningsvraag. De verbintenissen die voor de arts voortvloeien uit een geneeskundige behandelingsovereenkomst worden in beginsel aangemerkt als inspanningsverbintenissen. Bij een dergelijke verbintenis bestaat minder ruimte voor toerekening dan bij een resultaatsverbintenis waarbij de patiënt immers een zeker resultaat mag verwachten. De aard van de overeenkomst kan met zich brengen dat de patiënt, al dan niet op een bepaald aantal punten, resultaat mag verwachten. Ook mag de patiënt eisen stellen ten aanzien van de door de arts te gebruiken hulpmiddelen en de deugdelijkheid van die hulpmiddelen. In dit geval doet zich de situatie voor van een niet te onderkennen gebrek. Van de arts kon dan ook niet worden verwacht dat hij er tegenover de patiënt voor instond dat gebruik werd gemaakt van een niet-gebrekkige hulpzaak. In zoverre kwalificeert de overeenkomst als een inspanningsverbintenis. Verder is niet betwist dat de implantaten die zijn geïmplanteerd veelvuldig werden gebruikt en (in beginsel, wanneer zij waren gevuld met medicinale siliconengel) ‘state of the art’ waren. Ten aanzien van de kwaliteit van die hulpzaak is ook de hulpverlener destijds afhankelijk geweest van de producent. De aard van de verbintenis kan onder die omstandigheden geen argument zijn om de tekortkoming in dit geval toe te rekenen aan de Stichting c.s.
    4.10. De omstandigheid dat het ziekenhuis haar activiteiten heeft vergroot door gebruikmaking van de implantaten, kan een argument zijn vóór toerekening. Die enkele omstandigheid is, in het licht van het voorgaande, echter van onvoldoende betekenis om de tekortkoming in dit geval toe te rekenen aan de Stichting c.s. Daar staat bovendien tegenover, zoals de Stichting c.s. terecht heeft betoogd, dat toerekening een remmend effect kan hebben op de ontwikkeling van nieuwe medische behandelmethoden.
    4.11.    Al het voorgaande maakt dat het in dit geval niet redelijk is om de tekortkoming toe te rekenen aan de Stichting c.s.

4.14. [eiseres] heeft het toestemmingsformulier (r.o. 2.1) ondertekend. Daarmee staat voor de rechtbank vast dat [eiseres] voorafgaand aan de operatie is gewezen op de mogelijkheid van lekkage van de implantaten. In het toestemmingsformulier wordt expliciet gewezen op lekkage in een enkel geval. De garantie dat de implantaten kosteloos worden vervangen indien lekkage optreedt binnen een periode van zes maanden, impliceert eveneens de mogelijkheid van lekkage van de implantaten. Daaraan doet niet af, zoals door [eiseres] is betoogd, dat tijdens het gesprek met [plastisch chirurg] niet is gesproken over de nadelen van de implantaten. Uitgangspunt moet immers zijn dat [eiseres] kennis heeft genomen van hetgeen in het toestemmingsformulier staat vermeld, waaronder het risico op lekkage van de implantaten, voordat zij dit ondertekende. In zoverre is (met betrekking tot eventuele lekkage) aan de op de Stichting c.s. rustende informatieplicht voldaan. Op deze vaststelling stuit tevens af de stelling van [eiseres] dat [plastisch chirurg] zou hebben gegarandeerd dat zich bij deze implantaten (gevuld met cohesieve siliconenvulling) nooit problemen zouden voordoen en dat deze levenslang mee zouden gaan.
Het toestemmingsformulier vermeldt niet het risico van (door)zweten van de implantaten. Los van de vraag of dat risico speelde én of op de behandeld arts destijds de verplichting rustte om te wijzen op het risico van doorzweten van (de siliconen uit) de implantaten, is het causaal verband tussen het (gestelde) ontbreken van informed consent en de door [eiseres] verleende toestemming voor de operatie met gebruikmaking van de implantaten, onvoldoende onderbouwd. Nu [eiseres] , zoals zij heeft verklaard, geen blootstelling wenste aan siliconen (omdat zij had gelezen dat daar mogelijk (gezondheids)risico’s aan waren verbonden), valt niet in te zien dat zij geen operatie zou hebben laten uitvoeren indien zij zou zijn gewezen op het risico van doorzweten, terwijl zij wel op de hoogte was van de – zij het kleine – kans op lekkage. Ook bij lekkage immers volgt blootstelling aan de siliconenvulling van de implantaten. Voor zover [eiseres] meent dat [plastisch chirurg] heeft verzuimd te wijzen op (andere) aan de behandeling verbonden risico’s, heeft zij nagelaten te concretiseren over welke (gezondheids)risico’s zij nader had moeten worden geïnformeerd. Ook de stelling dat in het geheel niet is gesproken over de nadelen van het plaatsen van de implantaten, is op dat punt ontoereikend. Aldus heeft zij haar stelling dat de Stichting c.s. niet aan de op haar rustende informatieplicht heeft voldaan voor het overige onvoldoende onderbouwd.