Geneeskunde  

European Medicines Agency, Guidance on triggers for inspections of bioequivalence trials, EMA/244111/2013, www.ema.europa.eu
The following checklist is designed to be used by assessors when reviewing bioequivalence studies. Missing documentation should first be solved through questions to the applicant. If triggers are identified after the completion of the checklist which have a major impact on the quality of the data and may result in a potential serious risk to public health, the assessor is advised to have further discussions with their GCP Inspectorate. This document re-presents a non-exhaustive overview of issues which are taken into account during the assessment phase. Identification of other triggers not mentioned in this document is possible.

Lees verder

CGR Codecommissie 1 juli 2013, Advies AA13.039 (project met huisartspraktijken)
Onderzoek. Solistische huisartsen. Voor de beoordeling van de aspecten integriteit, transparantie en tegenprestatie, in het bijzonder de artikelen 4.3 en 4.4, 6.2. en 8.1 en 8.2, verdient de positie van de projectverpleegkundige bijzondere aandacht. Deze krijgt niet of nauwelijk aandacht. De conclusie moet luiden, dat het advies niet positief kan luiden: in absolute zin wat betreft de solistische huisartsen (2.4.), in inhoudelijke zin (2.7 t/m 2.10) wat betreft de huisartsenpraktijken in een formeel samenwerkingsverband.

Samenvatting in citaten:

2.4. Voor zover het project zich richt op individuele beroepsbeoefenaren, dat wil zeggen huisartsen, die niet in een formeel samenwerkingsverband – maatschap of andere rechtsvorm – maar solistisch hun praktijk uitoefenen, staat het bepaalde in art. 3 van de Gedragsregels Sponsoring aan een positief advies in de weg. De Codecommissie verwijst in dit verband naar desbetreffende overwegingen in advies A08.065 van de Codecommissie. De omstandigheid, dat uitvoering van het project kan leiden tot een verbeterde kwaliteit van de huisartspraktijk en patiëntenzorg, maakt dit oordeel niet anders.

2.7. Voor de beoordeling van de aspecten integriteit, transparantie en tegenprestatie, in het bijzonder de artikelen 4.3 en 4.4, 6.2. en 8.1 en 8.2, verdient de positie van de projectverpleegkundige bijzondere aandacht.

2.8. De Codecommissie constateert, dat in de adviesaanvraag aan de positie van de BIGgeregistreerde verpleegkundige niet of nauwelijks aandacht wordt besteed. “De door [X] ter beschikking gestelde verpleegkundige is BIG-geregistreerd en werkt op detacheringsbasis” wordt in een voetnoot gesteld. Op pagina 10 van de projectomschrijving wordt de taak van de verpleegkundige omschreven als “projectuitvoer binnen huisartsenpraktijk, patiëntenselectie uit HIS, logistieke ondersteuning, kennisoverdracht, beoordelen vragenlijsten”.

Maar of de verpleegkundige werknemer van [X] is, werknemer van een aan [X] gelieerde, met [X] te vereenzelvigen andere werkgever, door [X] ingeleende uitzendkracht, opdrachtnemer (ZZP-er) of werknemer van een opdrachtnemer van [X], met andere woorden welke contractuele verplichtingen (op basis van formeel of materieel werkgeverschap van [X], overeenkomst van opdracht of anderszins) de verpleegkundige ten opzichte van [X] heeft, blijft volstrekt onduidelijk.

Onduidelijk is dus, hoe onafhankelijk de projectverpleegkundige is ten opzichte van [X]. Daardoor blijft onduidelijk, of en in hoeverre de projectverpleegkundige vanuit de rechtsverhouding tot [X] weerstand kan bieden aan een eventuele richting projectverpleegkundige geuite wens van [X] tot het direct of indirect aanprijzen van haar geneesmiddelen of het anderszins ongewenst beïnvloeden van de beroepsbeoefenaar.

Het project roept ook prangende vragen op over patiëntgegevens, die de projectverpleegkundige, werkende weg, onder ogen krijgt, gezien haar betrokkenheid bij de eerste en bij de tweede selectie van patiënten. Zij krijgt een goed zicht op het voorschrijfgedrag van de huisartsenpraktijk en op de effectiviteit van voorgeschreven geneesmiddelen (van [X] en van ten minste 7 andere vergunninghouders) bij patiënten. In het model samenwerkingsovereenkomst tussen [X] en de huisartsenpraktijk zijn wel bepalingen opgenomen met betrekking tot privacybescherming – op dat punt rusten op de huisartsenpraktijk de verplichtingen - , maar niet blijkt van het bestaan van een overeenkomst tussen de verpleegkundige en [X] enerzijds en tussen de verpleegkundige en de huisartsenpraktijk anderzijds, waarin verplichtingen van de projectverpleegkundige tot geheimhouding van onder haar/zijn ogen gekomen patiëntgegevens zijn gewaarborgd. De passage in art. 4.6. van de samenwerkingsovereenkomst (“[X] zal, buiten de door [X] ter beschikking gestelde onafhankelijke projectverpleegkundige, geen toegang verkrijgen tot direct dan wel indirect identificeerbare gegevens vanuit de huisartspraktijk”) is niet vertrouwenwekkend.

2.10. Gelet op de hierboven gesignaleerde onduidelijkheden en vragen moet de Codecommissie constateren, dat bij de huidige stand van zaken niet wordt voldaan aan de eisen, gesteld op de onderdelen 4, 6 en 8 van de Gedragsregels Sponsoring, hetgeen in de weg staat aan een positief advies.

2.11. Bij de stukken bevinden zich de vragenlijsten en conceptbrieven aan patiënten. De Codecommissie vraagt zich bij de vragenlijsten af, waarom in de opsomming van de geneesmiddelen (vragen 11 t/m 16) niet gekozen is voor een strikt alfabetische volgorde, althans een volgorde volgens een algemeen aanvaarde indeling (art. 21.2 Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen). Ten aanzien van de patiëntenbrieven verdient het aanbeveling, dat aan de op zich terechte vermelding van [X] als sponsor, wordt toegevoegd, dat [X] een producent van geneesmiddelen is, omdat niet aan te nemen valt, dat de gemiddelde patiënt dat weet.

2.12. De conclusie moet luiden, dat het advies niet positief kan luiden: in absolute zin wat betreft de solistische huisartsen (2.4.), in inhoudelijke zin (2.7 t/m 2.10) wat betreft de huisartsenpraktijken in een formeel samenwerkingsverband.

CGR Codecommissie 11 juli 2013, advies AA13.037 (Sponsoring tropenstage)
Artsen (niet) in opleiding. Sponsoring. Gastvrijheid. Verbetering medische zorg. Positief advies.
Het verzoek - Het opleidingsinstituut [A] en een werkgroep van de Vereniging [B] hebben het voornemen om op enig moment een 8-daagse tropenstage in Ghana te organiseren voor Nederlandse [artsen C] in opleiding. De doelstelling is het ontwikkelen van expertise bij zeldzame aandoeningen [D] en het uitwisselen van kennis en vaardigheden tussen Ghanese en Nederlandse artsen. Het gaat om 9-10 [artsen C] in opleiding, die vergezeld zullen worden door 3-4 [artsen C] en 2 medewerkers van [X]. Er zullen ter plaatse klinieken bezocht worden en er zullen operaties worden uitgevoerd, waarbij de [artsen C] in opleiding zullen assisteren. Daarnaast zullen er voordrachten worden gehouden. Het programma is verder nog niet uitgewerkt en er zijn ook nog geen sprekers bekend. Wel is reeds een voorlopige begroting bepaald, die per deelnemer neerkomt op € 900,- voor de vluchten en € 105,- per dag voor de verblijfskosten. [X] heeft het voornemen om de reis- en verblijfskosten van de deelnemers te betalen. Zij verzoekt toetsing van dit voornemen, waartoe zij stelt dat een en ander toelaatbaar is op grond van de Gedragsregels Sponsoring. Zij verwijst in dit kader naar een eerder advies van de Codecommissie, A12.052.

Het oordeel van de Codecommissie
De Codecommissie begrijpt het verzoek zo dat alleen ter beoordeling staat of de reis- en verblijfskosten van de begeleidende [artsen C] kunnen worden gesponsord, en niet ook die van de deelnemende [artsen C] in opleiding. In onderdeel 2.1. van het verzoek wordt immers gesproken over "...een bijdrage ten behoeve van beroepsbeoefenaren die aan een bijeenkomst deelnemen door het geven van voordrachten en het uitvoeren van operaties in het kader van opleiding...". Indien de Codecommissie dit niet goed heeft opgevat en het derhalve dus ook het doel is om de [artsen C] in opleiding te "sponsoren", geldt dat voor deze categorie sprake is van een samenkomst die niet langs de lijn van de Gedragsregels Sponsoring beoordeeld dient te worden, maar langs de lijn van de regels die gelden voor het verlenen van Gastvrijheid. Voor een verantwoord advies in die trant - nogmaals: zo dat al beoogd is door [X] - ontbreekt echter voldoende informatie, zodat de Codecommissie ook om die reden daartoe (nog) niet zal overgaan.

Wat betreft de [artsen C] (niet in opleiding) geldt dat de Codecommissie, met de nodige voorzichtigheid gelet op de summiere informatie, vooralsnog met [X] van oordeel is dat hier inderdaad sprake is van een situatie die vergelijkbaar is met die welke in A12.052 is beschreven. Sponsoring is toegestaan indien aannemelijk is dat de ondersteuning betrekking heeft op innovatieve en/of kwaliteitsverbeterende activiteiten, de ondersteuning directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten tot doel heeft en de betreffende activiteiten niet of niet volledig op andere reguliere wijze worden gefinancierd. Bij deze tropenstage lijkt aan deze vereisten te worden voldaan. Het gaat om verbetering van de medische zorg zowel in Ghana als in Nederland (ook in Nederland kunnen zich de hier zeldzame maar in Ghana veel voorkomende aandoeningen voordoen) en er is geen sprake van enige andere (volledige) financiering. Het gaat hier niet om een vast onderdeel van de opleiding [E], maar om een facultatieve activiteit. (...)

Met in achtneming van al het voorgaande, het aangegeven voorbehoud daaronder nadrukkelijk begrepen, komt de Codecommissie tot een positief advies ten aanzien van de deelnemende [artsen C] niet in opleiding.

Hof 's-Hertogenbosch 4 juni 2013, LJN CA2219 (X tegen Stichting Admiraal de Ruyter Ziekenhuis)
Medische fout. Causaal verband. Omkeringsregel. Buitengerechtelijke kosten.
Rechtbank Middelburg: Eiseres loopt snijwond op door een gebroken glas. In verband hiermee bezoekt zij de spoedeisende hulp van het ziekenhuis op 20 en 22 november. Er werden geen bijzondere afwijkingen vastgesteld. Na verwijzing door de huisarts volgt nieuw onderzoek en wordt op 10 december door het ziekenhuis vastgesteld dat de buigpees van de rechterduim was doorgesneden. Tien dagen later volgt een operatie. Eiseres stelt het ziekenhuis aansprakelijk. Een deskundigenbericht volgt waarna de vordering wordt afgewezen.

In hoger beroep: Gelet op de aard van het letsel is voldoende aannemelijk dat [appellante] hulp in de huishouding nodig heeft gehad. Zij had die echter ten gevolge van de haar overkomen snijverwonding hoe dan ook nodig, ook zonder fout van het ziekenhuis. Zij heeft alleen ten gevolge van de fout van het ziekenhuis drie weken langer hulp nodig gehad. Aannemelijk is dat de hulpbehoefte in de beginperiode omvangrijker is geweest dan aan het einde van het genezingsproces, maar – zoals overwogen – hebben partijen daaromtrent niets concreets gesteld. Het hof verklaart appellante niet ontvankelijk in haar hoger beroep en bekrachtigt het vonnis waarvan beroep.

Buitengerechtelijke juridische en medische kosten
10.2.7. De kosten waarvan vergoeding wordt gevorderd zijn gemaakt in het kader van het debat tussen partijen omtrent de omvang van de aansprakelijkheid van het ziekenhuis, omdat [appellante] het standpunt innam dat het ziekenhuis (ten dele) ook aansprakelijk is voor de door haar ervaren restverschijnselen en beperkingen.
Zoals hiervoor is overwogen acht het hof evenals de rechtbank het ziekenhuis daarvoor niet aansprakelijk.
10.2.8. Dit betekent echter niet zonder meer dat geen van de gevorderde buitengerechtelijke kosten kan worden aangemerkt als kosten waarvoor het ziekenhuis aansprakelijk is. Redelijke kosten ter vaststelling van schade en aansprakelijkheid kunnen immers onder omstandigheden ook voor vergoeding in aanmerking komen wanneer uiteindelijk niet komt vast te staan dat schade is geleden. Die kosten moeten dan wel als gevolg van – in casu – de fout van het ziekenhuis zijn gemaakt en zij dienen tevens in een zodanig verband met die fout te staan dat zij aan de daarvoor aansprakelijke partij, het ziekenhuis, mede gezien de aard van de aansprakelijkheid en van de schade, als gevolg van die fout kunnen worden toegerekend (Hoge Raad 11 juli 2003, NJ 2005, 50 Bravenboer/London Verzekeringen).
Naar het oordeel van het hof is voor wat betreft de kosten van [handchirurg] aan deze eisen voldaan. Vaststaat dat partijen in gezamenlijk overleg hebben besloten deze handchirurg te vragen onderzoek te doen naar, met name, het causale verband tussen de fout van het ziekenhuis en de door [appellante] ervaren restverschijnselen en beperkingen. Gelet hierop, op de aard van de aansprakelijkheid (medische fout) en de aard van de gestelde schade (blijvend handletsel) en op het feit dat het redelijk was om in verband met een onderzoek naar de mogelijke gevolgen van de fout deskundige bijstand in te roepen, acht het hof het redelijk om de helft van de kosten van [handchirurg], welke kosten als redelijk zijn aan te merken, aan het ziekenhuis toe te rekenen. Aldus is een bedrag van € 714,-- in beginsel toewijsbaar.

11. De uitspraak
Het hof:
verklaart [appellante] niet ontvankelijk in haar hoger beroep tegen het vonnis van de rechtbank Middelburg onder zaak-/rolnummer 75247 HA ZA 10-475 gewezen op 19 januari 2011;
bekrachtigt het beroepen vonnis van de rechtbank Middelburg onder zaak-/rolnummer 75247 HA ZA 10-475 gewezen op 16 november 2011;
verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Rechtbank Rotterdam 22 mei 2013, LJN CA1066 (X Medical Services B.V. tegen Stichting HZCR)
Ontslag medisch directeur. Recht op fees? Aantasting in eer en goede naam. In reconventie: was de medisch directeur (opeens) incompetent, daartoe heeft men bewijsmateriaal vergaard in een lijvig 'audit rapport'. De waarde van dat partijrapport is nihil. Stichting HZCR c.s. stellen dat eisers in conventie aansprakelijk zijn uit hoofde van wanprestatie dan wel onrechtmatige daad, bestaande uit diverse kosten (r.o. 5.2).

Medical Services heeft nog recht op € 43.725,- aan achterstallige fee over de periode tot aan de opzegging. HZCR zal veroordeeld worden tot betaling aan Medical Services van € 66.000,- aan misgelopen fees over een -niet in acht genomen- opzegtermijn van drie maanden. De rechtbank veroordeelt HCZR en gedaagden hoofdelijk tot betaling van schadevergoeding wegens aantasting in eer en goede naam.

7.5.  In dit verband tekent de rechtbank alvast aan dat HZCR zich in haar eigen vingers heeft gesneden door [eiser 1] en twee andere medici per direct te ontslaan. De IGZ zag zich immers genoodzaakt om de kliniek van HZCR tijdelijk te sluiten omdat er onvoldoende gekwalificeerde medici waren overgebleven na deze ontslagen. Het blijkt genoegzaam uit het (onder rov. 2.12 aangehaalde) rapport van de IGZ dat dát veruit de belangrijkste reden was om de kliniek tijdelijk te sluiten.

7.6.  De rechtbank vindt in de gestelde feiten onvoldoende aanleiding om tot het oordeel te komen dat ook [gedaagde 2 in conventie] en [gedaagde 3 in conventie], in persoon, aansprakelijk zijn voor betaling van de voormelde fees. Er valt hen niet een voldoende ernstig persoonlijk verwijt te maken en gesteld noch gebleken is dat HZCR niet in staat is om zelf de schuld te voldoen.

7.7.  Omdat de twee vorderingen inzake de fees worden toegewezen in de bodemprocedure hebben [eisers in conventie, verweerders in reconventie] geen belang meer om bij wege van voorlopige voorziening dezelfde vorderingen alvast toegewezen te krijgen. Afgezien hiervan geniet [eiser 1] inmiddels weer inkomsten uit andere bron, zodat de spoedeisend is verdwenen of althans genoegzaam is verminderd. De vordering tot het treffen van voorlopige voorzieningen zal daarom worden afgewezen. De (extra) proceskosten van Stichting HZCR c.s. worden begroot op nihil zodat een kostenveroordeling in het incident achterwege kan blijven.

7.11.  Ook onrechtmatig zijn:

-de brief van HZCR van 22 oktober 2012 naar haar relaties. Daarin word de suggestie gewekt dat [eiser 1] geen goed medicus zou zijn. Er staat in: “Wij hebben als centrum

-mede met het oog op het belang van de kwaliteit van zorg voor onze patiënten- goede redenen om de samenwerking met de medisch directeur te beëindigen. Dat mocht HZCR niet verkondigen.

-de verspreiding van een “deskundigenrapport” door een psycholoog genaamd drs. Van Wijngaarden. Diens rapport is opgesteld in opdacht van HZCR en HZCR heeft dit rapport aan haar relaties doen toekomen. Onder meer staat daarin dat [eiser 1] op “slinkse wijze” zou hebben gehandeld. Strekking van het rapport is dat [eiser 1] geen goed medicus zou zijn. Waarom drs. Van Wijngaarden dit mag menen valt nog niet in te zien. Van Wijngaarden kent [eiser 1] niet en hij heeft nooit met [eiser 1] gesproken. [eiser 1] heeft ter comparitie van partijen gesteld dat Van Wijngaarden nooit de moeite heeft genomen om te antwoorden toen [eiser 1] hem om opheldering heeft gevraagd. HZCR kon deze stelling niet weerspreken.

7.12.  Aan het oordeel doet niet af dat HZCR veel later, toen het geschil tussen partijen al flink was geëscaleerd, alsnog is gaan zoeken naar bewijsmateriaal om haar stelling te staven dat [eiser 1] slecht gefunctioneerd zou hebben als medisch directeur van HZCR. Twee kantoorgenoten van de advocaten van HZCR c.s. hebben daartoe een lijvig “audit rapport” vervaardigd waaruit het disfunctioneren van [eiser 1] zou moeten blijken.

7.13.  Aan dit audit rapport gaat de rechtbank voorbij. Stichting HZCR c.s. hebben hun stelplicht verzaakt. Stichting HZCR c.s. hebben niet goed uitgelegd waarom zij opeens mogen menen dat [eiser 1] een slechte medisch directeur zou zijn geweest. HZCR c.s. wilden eerst aan [eiser 1] een aandelenpakket verkopen. Dat wijst niet op toenmalige onvrede over het functioneren van [eiser 1]. En Stichting HZCR c.s. zullen het ook niet als negatief hebben ervaren dat de resultaten steeds beter werden sinds [eiser 1] aantrad als directeur. In de opzeggingsbrief staat in het geheel niet dat [eiser 1] is weggestuurd wegens disfunctioneren. Er staat in dat de samenwerking niet lánger naar tevredenheid verliep. Ook dat impliceert dat HZCR voorheen wél tevreden was over [eiser 1].

Adformatie bericht: De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) heeft de regels aangescherpt voor reclame voor esthetische chirurgie.Hiermee wil de beroepsgroep benadrukken dat een cosmetische ingreep een ‘weloverwogen keuze’ is en niet iets wat iemand impulsief moet doen.

‘Het gaat om je lichaam, veranderingen daaraan moeten een doordachte keuze zijn en niet een beslissing die overhaast wordt genomen omdat er een kortingsactie is’, zegt René van der Hulst, voorzitter van de NVPC.

Lees verder

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 14 februari 2013, LJN BZ8050 (eiser en commissie schadefonds geweldsmisdrijven)
Als randvermelding. Letselschade. Ter zitting is door verweerder gesteld dat de Beleidsbundel en de Letsellijst hebben te gelden als beleidsregels voor de toepassing van art. 3 van de Wsg. De Rechtbank stelt vast dat het letsel van eiser valt binnen de typering van peesletsel in de categorie 1, zoals hiervoor omschreven. De medisch adviseur van de Commissie spreekt in zijn advies van 8 december 2011 over een miniem verlies van strekvermogen van het laatste kootje, dat niet als ernstig dient te worden aangemerkt. Niet is gebleken van een reden om af te wijken van bedoelde beleidsregels. Het in de Letsellijst omschreven letsel leidt tot een forfaitaire uitkering van het schadefonds.

Nu de verdachten van het letselveroorzakende geweldsmisdrijf, onder wie eiser, zijn ontslagen van rechtsvervolging, is de Rb. met verweerder van oordeel dat sprake is medeschuld, die op grond van art. 5 van de Wsg van invloed hoort te zijn op de hoogte van de aan eiser uit te keren tegemoetkoming in de schade. Verweerder heeft hierover ter zitting verklaard dat een nieuwe beoordeling op dit punt zou leiden tot een korting van 50% op het uit te keren bedrag. De Rb. acht dit niet onredelijk en stelt het bedrag van de tegemoetkoming daarom vast op 50% van het forfaitaire bedrag behorende bij schaal 1. De rechtbank zal dan ook bepalen dat aan eiser een uitkering uit het schadefonds toekomt van € 275,-, welke beslissing in de plaats treedt van het vernietigde besluit.

5. De Commissie heeft zich in beroep op het standpunt gesteld dat het beroep ongegrond is. De Commissie heeft daartoe gewezen op de in bezwaar gebruikelijke volledige heroverweging en op het advies van haar medisch adviseur dat het opgelopen letsel niet ernstig is. Van strijd met het rechtszekerheidsbeginsel is volgens de Commissie geen sprake, aangezien eiser niet in een slechtere positie is komen te verkeren ten opzichte van de eerdere besluiten. Verder geldt volgens de Commissie dat peesletsel aan een vinger als ernstig letsel wordt beschouwd indien er sprake is van blijvend beperkt functieverlies. De medisch adviseur acht het functieverlies te miniem om van blijvend beperkt functieverlies in de zin van schaal 1 te spreken, zo stelt de Commissie. De genoemde (tijdelijke) arbeidsongeschiktheid is geen zelfstandig criterium voor het aannemen van ernstig letsel.

7. De toepassing van deze bevoegdheid vindt plaats aan de hand van de Beleidsbundel, die is bekendgemaakt op internet (https://schadefonds.nl). Hierin wordt onder 1.4 ernstig letsel omschreven als letsel met langdurige, ernstige medische gevolgen. De ernst van het letsel wordt bepaald aan de hand van de aard en de gevolgen van het letsel. Daarnaast hanteert verweerder de Letsellijst, die eveneens is gepubliceerd op internet. Daarin worden verschillende soorten letsel getypeerd en gerangschikt naar ernst, in categorieën 1 tot en met 8, met bijbehorende forfaitaire uitkeringsbedragen, onderverdeeld in schalen 1 tot en met 8. Als letsel in categorie 1 wordt onder meer genoemd: peesletsel aan een vinger met blijvend beperkt functieverlies, niet zijnde duim of wijsvinger. Hierbij wordt een forfaitair bedrag van € 550,- (= schaal 1) genoemd.

8. De medisch adviseur van de Commissie spreekt in zijn advies van 8 december 2011 over een miniem verlies van strekvermogen van het laatste kootje, dat niet als ernstig dient te worden aangemerkt. De door de Commissie geraadpleegde medisch adviseur heeft, blijkens een gespreksnotitie van 14 december 2009 in een eerder stadium echter geadviseerd om vanwege een miniem functieverlies een uitkering overeenkomstig schaal 1 toe te kennen.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (lijst I - Verdragen die dit jaar naar verwachting ter parlementaire goedkeuring worden ingediend).

Zie ook een update op ITenRecht.nl en IE-Forum.nl.

Totstandgekomen: 04-04-1997
Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde.
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 164) Naar verwachting zal in 2013 een goedkeuringswetsvoorstel worden ingediend.

EEX
30-10-2007 Verdrag betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Europees Nederland is via de EU aan het verdrag gebonden. Goedkeuringsstukken in voorbereiding.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (Verdragen die naar verwachting eerst op langere termijn ter parlementaire goedkeuring zullen worden ingediend of ten aanzien waarvan nog geen besluit is genomen omtrent de wenselijkheid van partij worden).

12-01-1998 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van de mensenrechten en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde betreffende het verbod van klonen van mensen
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 168) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar (RvE 164)

24-01-2002 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake transplantatie van organen en weefsel van menselijke herkomst
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 186) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor stand van zaken omtrent dit verdrag zie aldaar (RvE 164).

27-11-2008 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake genetische testen voor medische doeleinden
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 203) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar. (RvE 164)

29-10-2010 Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik bij het Verdrag inzake biologische diversiteit
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Goedkeuringsstukken in voorbereiding

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

12-11-2012 Protocol tot uitbanning van illegale handel in tabaksproducten
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd

Rechtbank Arnhem 28 november 2012, LJN BY6606 (eiser tegen Stichting Katholieke Universiteit (UMC St. Radboud)

Vervolg op LJN BL6937: Vordering tot vergoeding door het ziekenhuis van materiële en immateriële schade, veroorzaakt door in 1992 in het rechteroog van eiser aangebrachte "plombe". Heeft het ziekenhuis bij de uitvoering van de verbintenis gebruikt van een daartoe ongeschikte zaak (art. 6:77 BW)? Mocht, gelet op de stand van de medische wetenschap in 1992, een redelijk handelend en vakbekwaam oogarts in 1992 een plombe van het bewuste type gebruiken, zonder voorafgaande voorlichting aan eiser? Rechtbank heeft behoefte aan voorlichting door deskundige. LJN BN3376: Benoeming deskundige en formulering aan hem te stellen vragen.

Eindvonnis; vordering tot vergoeding van materiële en immateriële schadevergoeding afgewezen; de tekortkoming (ongeschikte hulpzaak, art. 6:77 BW) kan niet aan het ziekenhuis worden toegerekend. Over soortgelijke materie is ook bij de Nationale Ombudsman geklaagd: rapportnr. 2012-015.

Aansprakelijkheid ziekenhuis
2.5.  Uit de conclusie na deskundigenbericht van [eiser] leidt de rechtbank af dat de gronden waarop [eiser] de aansprakelijkheid van het ziekenhuis baseert, uiteenvallen in het gebruik van een ongeschikte hulpzaak enerzijds (artikel 6:77 BW) en het niet handelen als een redelijk handelend en vakbekwaam oogarts in verband met het onjuiste behandelbeleid en schending van de informatie- en dossierplicht. Die gronden worden hierna beoordeeld. Op beide gronden is zowel oud als nieuw recht van toepassing. Partijen zijn het er echter over eens dat de thans geldende wettelijke bepalingen in overeenstemming zijn met het (ongeschreven) oude recht. Omwille van de eenvoud zal daarom van de huidige wettelijke bepalingen worden uitgegaan.

2.13.  [eiser] heeft nog aangevoerd dat hij geen toestemming heeft gegeven zoals bedoeld in artikel 7:450 BW voor toepassing van de Miragelplombe. Daarover oordeelt de rechtbank dat [eiser] zal hebben ingestemd met de behandeling van zijn netvliesloslating. Bij niet opereren zou hij aan dat oog immers blind zijn geworden. Die toestemming volstaat. Artikel 7:450 BW brengt niet mee dat onder alle omstandigheden voor alle afzonderlijke aspecten van een behandeling, zoals de keuze voor het materiaal en hulpzaken, toestemming moet worden verkregen.

2.14.  [eiser] betoogt dat toen de fabrikant in 1996 het product van de markt had gehaald en toen in 1997 de publicatie van Hwang verscheen over de complicaties bij de Miragelplombe, het ziekenhuis [eiser] daarover had moeten informeren. In dat kader heeft hij ook gewezen op zijn belang om de producent voor het verstrijken van de vervaltermijn van artikel 6:191 BW (10 jaar na het op de markt komen van het product) aansprakelijk te kunnen stellen.

Artikel 6:77 BW

Ongeschiktheid
2.25.  Partijen twisten erover of sprake is van een ongeschikte zaak als bedoeld in artikel 6:77 BW. Volgens [eiser] is dat het geval nu gebleken is en in 1992 ook al bekend had moeten en kunnen zijn dat de Miragelplombe na verloop van tijd van chemische samenstelling verandert, zwelt en fragmenteert met alle gevolgen van dien. Door die plombe te gebruiken is sprake van toerekenbaar tekortschieten door het ziekenhuis in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Het ziekenhuis bestrijdt dit. De plombe was op zich geschikt voor het doel waarvoor die is geplaatst, namelijk voor het sluiten van een netvliesscheur. Dat bij 10% van de patiënten complicaties optreden en bij een deel van die groep de Miragelplombe verwijderd moet worden, maakt het nog niet tot een ongeschikte zaak. Daarbij komt dat het ziekenhuis met de complicaties niet bekend was en niet bekend hoefde te zijn, zo stelt het ziekenhuis onder verwijzing naar het rapport van de deskundige. [eiser] bestrijdt dit nadrukkelijk.

2.26.  Niet in geschil is dat de Miragelplombe als (hulp)zaak in de zin van artikel 6:77 BW moet worden aangemerkt. Een zaak is ongeschikt wanneer deze gebrekkig is of om andere redenen ongeschikt is voor het beoogde doel. Hoewel de Miragelplombe voor 90% van de patiënten bij wie de plombe is geplaatst zonder complicaties bruikbaar is gebleken bij de behandeling van een netvliesloslating, geldt dat bij 10% van de patiënten complicaties optreden en dat bij een deel van die 10% zich voordoet wat zich bij [eiser] heeft voorgedaan: de plombe verandert van chemische samenstelling, zwelt en fragmenteert.
Naar het oordeel van de rechtbank brengen die eigenschappen van de Miragelplombe mee dat deze ongeschikt is voor het beoogde doel. Daarmee staat vast dat het ziekenhuis tekort is geschoten in de nakoming van de met [eiser] gesloten behandelingsovereenkomst. Dat het ziekenhuis, zoals zij stelt, gelet op de stand van de wetenschap op het moment dat de plombe bij [eiser] werd geïmplanteerd, nog niet bekend was met deze eigenschap van de plombe, is een aspect dat hierna bij de toerekening zal worden besproken.

2.30.  De rechtbank oordeelt dat de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Voor dat oordeel is het volgende bepalend. In de processtukken, waaronder het deskundigenbericht, zijn geen aanknopingspunten te vinden op grond waarvan de producent van de Miragelplombe voor de schade door het gebrek in dat product aansprakelijk gehouden zou kunnen worden. Immers, uit het deskundigenbericht volgt dat er in 1992 naar de toenmalige stand van de wetenschap nog geen grond was om aan te nemen dat de Miragelplombe gebrekkig was en dat pas na 1992 voor het eerst de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich ook bij [eiser] hebben geopenbaard, bekend werden. Aansprakelijkheid van de producent zou dan ook afstuiten op artikel 6:185 lid 1 aanhef en onder e BW. Tegen de achtergrond van de hiervoor geciteerde wetsgeschiedenis valt dan niet in te zien dat het ziekenhuis, dat zoals hiervoor is geoordeeld, in 1992 met het gebrek niet bekend was of kon zijn en overigens zorgvuldig heeft gehandeld, in zo’n geval wel, te weten op de voet van artikel 6:77 BW voor het gebruik van dat gebrekkige product aansprakelijk kan worden gehouden. Daarnaast brengen de verkeersopvattingen mee dat nu het ziekenhuis in 1992 niet wist of kon weten van het gebrek terwijl het in die tijd state of the art was om deze plombe te verkiezen boven de twee andere voorhanden plombes, de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Een ander oordeel zou ertoe kunnen leiden dat ziekenhuizen - hoewel een genees- of medisch hulpmiddel door de betreffende instanties, in dit geval de Federal Drug Administration, is goedgekeurd en op de markt is toegelaten - vanwege mogelijke onbekende negatieve eigenschappen en daaruit voortvloeiende aansprakelijkheid, terughoudend zullen zijn in de toepassing van nieuwe genees- en hulpmiddelen. Dit staat de ontwikkeling van medische behandelmethoden in de weg. De argumenten die [eiser] heeft aangevoerd – waarvan een aantal het ziekenhuis niet valt aan te rekenen of niet in causaal verband staan met de schade zoals eerder is geoordeeld – wegen onvoldoende zwaar om tot een ander oordeel over de toerekening te leiden. Hierop stuit de vordering van [eiser] op grond van artikel 6:74 juncto 6:77 BW af.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 12 november 2012, Advies AA12.113

X heeft het voornemen een niet-WMO-plichtig onderzoek uit te voeren, getiteld “Z” en vraagt toetsing van dat voorgenomen onderzoek door de Commissie. Bij haar adviesaanvraag heeft zij documenten gevoegd. In relatie tot dit doel van het onderzoek is ook de betekenis van de doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positief advies in de weg staat, blijft de vraag onbeantwoord waarom een specialist per patiënt ruim 2,5 maal het bedrag ontvangt dat aan een huisarts wordt toegekend. Uit het protocol blijkt niet dat de specialist op een andere wijze bij het onderzoek is betrokken dan een huisarts. Het oordeel is dus positief.

2.4 De Richtlijnen verlangen onder 3.c.i. duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit een niet-WMO-plichtig onderzoek. In het herziene protocol met een andere primaire doelstelling komt naar het oordeel van de Commissie voldoende tot uitdrukking dat het onderzoek kan bijdragen aan de voor de voorschrijvende arts essentiële kennis over de effectiviteit van [medicijn C] voor de [ziekte B] controle van de patiënt in vergelijking tot die controle bij gebruik van een ander middel. In relatie tot dit primaire doel van het onderzoek is ook de betekenis van de secundaire doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun

bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positiefUitgangspunt van de Richtlijnen is blijkens de toelichting daarop de erkenning dat registratie van het geneesmiddel niet het einde van de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten betreft, maar dat door verder onderzoek naar de werking van het geneesmiddel in de praktijk de fabrikant verbeteringen in de toepassing van het
geneesmiddel en de informatie daarover kan bevorderen. Een dergelijk onderzoek moet een wetenschappelijk doel hebben. Door de wijze waarop een dergelijk onderzoek wordt uitgevoerd en het betreffende geneesmiddel daardoor onder de aandacht van artsen wordt gebracht kan onder omstandigheden sprake zijn van reclame voor dat geneesmiddel. Blijkens de Gedragscode geneesmiddelen Reclame wordt immers onder reclame verstaan iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren. Dergelijke onderzoeken zijn daarom slechts toelaatbaar indien de dienst die van de arts tegen beloning voor zijn
medewerking wordt gevraagd “van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst” (art. 94 onder a Geneesmiddelenwet) en indien het betreffende onderzoek niet leidt tot ”irrationeel voorschrijfgedrag” (art. 5 onder b Uitwerking).

2.4 De Richtlijnen verlangen onder 3.c.i. duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit een niet-WMO-plichtig onderzoek. In het herziene protocol met een andere primaire doelstelling komt naar het oordeel van de Commissie voldoende tot uitdrukking dat het onderzoek kan bijdragen aan de voor de voorschrijvende arts essentiële kennis over de effectiviteit van [medicijn C] voor de [ziekte B] controle van
de patiënt in vergelijking tot die controle bij gebruik van een ander middel. In relatie tot dit primaire doel van het onderzoek is ook de betekenis van de secundaire doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positief advies in de weg staat blijft de vraag onbeantwoord waarom een specialist per patiënt ruim 2,5 maal het bedrag ontvangt dat aan een huisarts wordt toegekend. Uit het protocol blijkt niet dat de specialist op een andere wijze bij het onderzoek is betrokken dan een huisarts.

2.5.  De slotsom van het voorgaande is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek thans voldoet aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en artikel 94 a Geneesmiddelenwet aan een dergelijk onderzoek stellen, zodat het advies positief kan zijn.

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan verzoekster separaat in rekening zullen worden gebracht.Aldus gedaan te Amsterdam, 12 november 2012 door mr. J.A.J. Peeters, voorzitter.