rechtspraak  

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 2 juni 2014, LS&R 961, zaak C-272/14(Skatteministeriet)
Verzoeksters (in zaak C-273/14 Pierre Fabre Médicament) vechten wegens bevoegdheidsoverschrijding een besluit aan van de Franse autoriteit van 21 februari 2012 waarbij een medicijn (in zaak C-271/14 gaat het om Alfalastin, en in C-273/14 om Javlor) van de lijst van te vergoeden medicijnen wordt geschrapt. Verzoeksters stellen onder meer gebrek aan motivering (zoals bepaald in RL 89/105), onjuiste rechtsopvatting (het gaat om aanbevelingen van de Raad voor ziekenhuisverpleging die geen regelgevend karakter hebben) en schending van het rechtszekerheidsbeginsel. 
Schrapping van de vergoeding heeft tot gevolg dat niet meer de daadwerkelijke kosten worden vergoed maar een vast bedrag zoals opgenomen in de classificatie van Diagnosis Related Groups.

De verwijzende Franse rechter (Conseil d’État) concludeert dat deze zaak pas afgedaan kan worden na beantwoording van de vraag of een motivering vereist is. Hij legt het HvJEU (in beide zaken) de volgende vraag voor: 


“Vereist artikel 6, punt 5, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg de motivering van een beslissing inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?”

Conclusie AG HvJ EU 11 juni 2014, zaak C-310/13 (Novo Nordisk Pharma)  - dossier
Zie eerdere vragen LS&R 637. Aansprakelijkheidsregel waardoor afgifte informatie over bijwerkingen farmaproducten. Uitlegging van artikel 13 van richtlijn 85/374/EEG [productaansprakelijkheid bij gebreken]. Materiële werkingssfeer van de richtlijn – Uitsluiting van de op het ogenblik van de kennisgeving van de richtlijn bestaande speciale aansprakelijkheidsregelingen – Toelaatbaarheid van een nationale aansprakelijkheidsregeling op grond waarvan onder andere informatie over de bijwerkingen van farmaceutische producten kan worden verkregen. Conclusie AG:

1. Art. 13 der [Richtlinie 85/374/EWG] ist dahin auszulegen, dass er in Bezug auf die in dieser Richtlinie geregelten Fragen nur die Aufrechterhaltung – im Rahmen der besonderen Haftungsregelung im Sinne dieser Bestimmung – der Ansprüche der Geschädigten erlaubt, die über das Schutzniveau hinausgehen, das sich aus den Vorschriften der Richtlinie ergibt, unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche schon zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bestanden.

 

 

2. Die Richtlinie 85/374 verwehrt den Mitgliedstaaten nicht, Beweiserleichterungen wie den Auskunftsanspruch nach § 84a AMG in ihren nationalen Rechtsordnungen einzuführen. Die Möglichkeit der Einführung solcher Erleichterungen gilt auch für die besondere Haftungsregelung im Sinne von Art. 13 dieser Richtlinie.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU, LS&R 906, zaak C-181/14 Glaw (zie ook fiche C-358/13) - dossier 
Zie eerder LS&R 670. C-181/14 Glaw is een versnelde procedure. Er is geen 'fiche' opgesteld omdat de (vertaling van de) verwijzingsbeschikking slechts 3 pagina's telt en grotendeels verwijst naar de lopende procedure C-358/13 D die in juli 2013 is uitgezet. Ook hier gaat het om het in het verkeer brengen van 'verdachte geneesmiddelen'. Klik hier voor de volledige informatie van dossier C-358/13 (inclusief de verwijzingsuitspraak).

Wij hebben in C-358/13 D niet actief meegedaan.

De termijn voor so in deze PPA is 2 mei (fatale datum) en de mondelinge behandeling is met zaak C-358/13 gevoegd op 14 mei. De convocatie voor die zaak is de betrokken departementen (VWS en VenJ) op 11 maart 2014 toegegaan, waarop geen reactie is ontvangen.

Mocht deze zaak verandering brengen in het standpunt om niet deel te nemen dan horen wij dit graag uiterlijk dinsdag 22 april in de ochtend.

Conclusie AG HvJ EU 20 mei 2014, zaak C-104/13 (Olainfarm) - dossier
Uitlegging van de artikelen 10 en 10 bis van geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG. Subjectief recht van de houder van een vergunning voor een referentiegeneesmiddel op het instellen van beroep tegen het besluit tot registratie van een generiek geneesmiddel – Begrip referentiegeneesmiddel – Mogelijkheid om een geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, als referentiegeneesmiddel te gebruiken. Conclusie AG:

Een geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig artikel 10bis van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel voor de doelstellingen van artikel 10, lid 2, sub a, van de richtlijn...

 

Artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd dat het de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel het recht verleent om op te komen tegen een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel waarvoor dat geneesmiddel wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel gedurende de beschermingsperiode van tien jaar (of, in voorkomend geval, de periode van elf jaar) waarop de houder recht heeft krachtens die richtlijn.

Gestelde vragen:

„1)      Moet artikel 10 of enige andere bepaling van richtlijn 2001/83 aldus uitgelegd worden dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2)      Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van de richtlijn dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig artikel 10 bis van de richtlijn is geregistreerd als geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a?”

17.      In de onderhavige zaak hebben Olainfarm en Grindeks alsmede de Estse, de Letse en de Italiaanse regering en de Commissie schriftelijke opmerkingen ingediend, en alle – behalve de Estse regering – hebben hun standpunten tijdens de terechtzitting van 20 maart 2014 mondeling toegelicht.

Vz RCC 14 april 2014, dossiernr. 2014/00141 (Excedrin)
Afwijzing. KOAG-nummer. Excedrin wordt aanbevolen als medicijn tegen migraine, dat ook werkt tegen klachten als misselijkheid en lichtgevoeligheid waarmee migraine gepaard gaat. Het product is echter niet meer dan een gewone pijnstiller: een combinatie van aspirine en paracetamol met coffeïne. Excedrin is een bij het CBG geregistreerd zelfzorggeneesmiddel is en dat de onderhavige uiting is voorzien van een KOAG-nummer. Excedrin aanbevolen bij migraine en “bijbehorende symptomen” niet misleidend is in de zin van artikel 8.2 en/of 8.3 NRC of artikel 10 CPG. De televisiereclame heeft duidelijk betrekking op migraine, en niet op “gewone hoofdpijn”.

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG

Door de Keuringsraad is onder meer het volgende meegedeeld.

De bestreden uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG), is door de KOAG getoetst aan de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG), en is op 4 december 2013 voorzien van een KOAG-nummer.

Excedrin is een bij het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) geregistreerd zelfzorggeneesmiddel. In de 1B1 tekst en de patiëntenbijsluiter is migraine als indicatie vastgelegd.

Oordeel van de voorzitter
Door de Keuringsraad KOAG/KAG is onder meer meegedeeld dat Excedrin een bij het CBG geregistreerd zelfzorggeneesmiddel is en dat de onderhavige uiting is voorzien van een KOAG-nummer.

Blijkens de onderdelen 4.1 respectievelijk 5.1 van de door adverteerder overgelegde, door het CBG goedgekeurde “Samenvatting van de Kenmerken van het Product” zijn de “Therapeutische indicaties” van Excedrin: “Voor de acute behandeling van hoofdpijn en aanvallen van migraine met of zonder aura” en is “EXCEDRIN” “doeltreffend gebleken bij het verlichten van migrainesymptomen zoals hoofdpijn, nausea en overgevoeligheid voor licht of geluid”.

Gelet op het bovenstaande leidt het feit dat Excedrin in de bestreden uiting wordt aanbevolen bij migraine en “bijbehorende symptomen” als bijvoorbeeld “overgevoeligheid voor licht of geluid” niet tot het oordeel dat de uiting misleidend is in de zin van artikel 8.2 en/of 8.3 van de Nederlandse Reclame Code dan wel in de zin van artikel 10 CPG.

Voor zover klaagster stelt: “Wie gewone hoofdpijn heeft, kan “net zo” gewone, ook goedkopere pijnstillers gebruiken”, overweegt de voorzitter dat de televisiereclame duidelijk betrekking heeft op migraine, en niet op “gewone hoofdpijn”.

RCC 28 april 2014, dossiernr 2014/00233 (Natufarm gezondheidssacrament 2000)
Aanbeveling. Gezondheidsproduct MMS gepresenteerd als geneesmiddel/geen handelsvergunning/strijd met Geneesmiddelenwet. Op www.natufarm.nl staat onder de aanhef “MMS Protocol 2000” onder meer: “Gezondheids Sacrament 2000 – Gebruik dit protocol in geval van levensbedreigende ziekten en aandoeningen zoals kanker en aids”

Informatie KOAG/KAG
De onderhavige reclame valt onder de competentie van de KAG en is niet ter preventieve toetsing aan de KAG voorgelegd. Indien dit wel was gebeurd, zou de reclame niet van een toelatingsstempel zijn voorzien, aangezien de uiting op diverse punten in strijd is met artikel 10 van de Code voor de Aanprijzing van Gezondheidsproducten (CAG). Een voorbeeld hiervan is:
“Gebruik dit protocol in geval van levensbedreigende ziekten en aandoeningen zoals kanker en aids”.

Deze claim die (indirect) betrekking heeft op het voedingssupplement MMS is ook in strijd met artikel 84 van de Geneesmiddelenwet: er worden geneeskundige eigenschappen toegeschreven aan een product dat niet is geregistreerd als een geneesmiddel.

Het oordeel van de Commissie
Naar het oordeel van de Commissie wordt MMS in de bestreden uiting, door de verwijzing naar kanker en aids, gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens en dient dit om die reden te worden aangemerkt als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Niet is gebleken dat voor dit geneesmiddel een handelsvergunning is verleend. Gelet daarop acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet, ingevolge welke bepaling reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.

De Commissie heeft nota genomen van de mededeling bij verweer dat verweerder er voor wil zorgen dat de website “in de toekomst verschoond blijft van medische claims”.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 2 NRC. Zij beveelt verweerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

HvJ EU 30 april 2014, zaak C-267/13 (Nutricia tegen Staatssecretaris van Financiën) - dossier
Gecombineerde Nomenclatuur – Tariefposten – Geneesmiddelen in de zin van post 3004 – Begrip – Voedingspreparaten die uitsluitend zijn bestemd om onder medisch toezicht enteraal te worden toegediend aan personen die wegens ziekte medisch worden behandeld – Dranken in de zin van postonderverdeling 2202 – Begrip – Vloeibare voedingsmiddelen die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal te worden toegediend.

HvJ EU verklaart voor recht:

Tariefpost 3004 van de gecombineerde nomenclatuur, opgenomen in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1549/2006 van de Commissie van 17 oktober 2006, moet aldus worden uitgelegd dat onder het begrip „geneesmiddelen” in de zin van die post mede zijn begrepen voedingspreparaten die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die medisch worden verzorgd, wanneer deze producten in het kader van de bestrijding van de ziekte of de aandoening van deze personen worden toegediend om ondervoeding te voorkomen of bestrijden.

Gestelde vragen:

„1)      Moet het begrip ,geneesmiddel’ in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de [betrokken] producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2)      Moet het begrip ,dranken’ in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de [betrokken] producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?”

HvJ EU 10 april 2014, zaak C-269/13P ECLI:EU:C:2014:255 (Acino tegen Commissie)
Hogere voorziening. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Schorsing van in handel brengen en uit handel nemen van bepaalde partijen geneesmiddelen die werkzame stof Clopidogrel bevatten. Voorzorgbeginsel. Evenredigheid. Motiveringsplicht. Hogere voorziening tegen het arrest van het Gerecht, Acino/Commissie voor zover daarbij is verworpen het beroep tot nietigverklaring van besluiten van de Commissie tot schorsing van het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die het op een bepaalde plaats geproduceerde werkzame bestanddeel clopidogrel bevatten, tot het uit de handel nemen van bepaalde partijen van deze geneesmiddelen, tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen en tot verbod op het in de handel brengen van die geneesmiddelen. De hogere voorziening wordt afgewezen.

Het Gerecht heeft op goede gronden geoordeeld dat Acino op basis van de motivering van de litigieuze besluiten kon begrijpen waarom deze besluiten waren vastgesteld. Bovendien kan de motivering van deze besluiten, die waren gebaseerd op belangrijke tekortkomingen in het fabricageprocedé, veroorzaakt door een cruciale inbreuk en verschillende ernstige inbreuken op de goede praktijken, op zich verklaren waarom de door Acino overgelegde bewijzen de beoordeling van de Commissie niet hebben beïnvloed.

121    In punt 125 van het bestreden arrest heeft het Gerecht gepreciseerd dat artikel 81, lid 1, van verordening nr. 726/2004, volgens hetwelk ieder besluit inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen uitvoerig met redenen omkleed moet zijn, enkel uitdrukkelijk herinnert aan de algemene motiveringsplicht bedoeld in artikel 296, tweede alinea, VWEU.

122    Het Gerecht heeft bijgevolg op goede gronden de op de Commissie rustende motiveringsplicht onderzocht in het licht van de vereisten van artikel 296 VWEU.

123    In de punten 127 en 128 van het bestreden arrest heeft het Gerecht opgemerkt dat uit de litigieuze besluiten blijkt dat de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, alsook het uit de handel nemen van de betrokken geneesmiddelen en het verbod om deze in de handel te brengen, zijn gelast op basis van de wetenschappelijke conclusies van het Comité. In de wetenschappelijke conclusies, die bij de litigieuze besluiten waren gevoegd, werden de getroffen maatregelen aanbevolen omdat de kwaliteit van de betrokken geneesmiddelen wegens belangrijke tekortkomingen in het fabricageprocedé niet was gegarandeerd. De Commissie heeft benadrukt dat de controles op de geneesmiddelen en de samenstelling ervan, waarin verordening nr. 726/2004 voorziet, essentieel zijn om de kwaliteit van de in de Unie in de handel gebrachte geneesmiddelen te waarborgen, om zich ervan te verzekeren dat deze de opgegeven kwalitatieve samenstelling hadden, en om de volksgezondheid te beschermen.

CBb 31 maart 2014, ECLI:NL:CBB:2014:121 (Mundipharma tegen NZa)

Uitspraak ingezonden door Koosje van Lessen Kloeke, Leijnse Artz. Eerder [Zie LS&R 872] leek al het oordeel besloten te liggen dat add-ons besluiten in de zin van de Beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg beschikkingen in de zin van de Awb zijn. NZa-beslissingen inhoudende bekendmaking welke stofnamen/indicaties aan de Stofnamenlijst zijn toegevoegd, zien onmiskenbaar op het uitoefenen van de bestuursrechtelijke bevoegdheid om tarieven en prestatiebeschrijvingen vast te stellen. Het rechtsgevolg van elk van deze beslissingen is dat gebudgetteerde instellingen uitsluitend voor de tot de Stofnamenlijst toegelaten geneesmiddelen aanspraak kunnen maken op verhoging van de aanvaardbare kosten in het kader van de nacalculatie, op de wijze zoals is vermeld in artikel 9 van de Beleidsregel BDG. De brief dient derhalve aangemerkt te worden als besluit in de zin van artikel 1:3 Awb.

Verder is het College van oordeel dat gelet op het door appellante gestelde zakelijke en financiële belang bij een zo hoog mogelijke afzet van Levact voor de indicatie CLL in Nederland - een belang dat zich onderscheidt van dat van de kring van mogelijke aanvragers bij een verzoek tot opname op de Stofnamenlijst - voorts moet worden geoordeeld dat dit belang rechtstreeks is betrokken bij het besluit, mede gelet op het VWEU en Richtlijn 89/105/EEG.

4. Het College deelt het standpunt van verweerster niet. In de brief van 7 juni 2012 is, in reactie op daartoe gedane aanvragen, bekend gemaakt welke stofnamen/indicaties aan de Stofnamenlijst zijn toegevoegd, met vermelding -per stofnaam en bijbehorende indicatie- van de datum met ingang waarvan het middel kan worden opgenomen in de nacalculatie, alsmede welke stofnamen en indicaties niet op de Stofnamenlijst zijn opgenomen. Bij gebreke van enige andere bekendmaking aan de betreffende aanvragers, moet worden aangenomen dat de brief van 7 juni 2012 de beslissingen behelst op de diverse aanvragen die zijn gedaan tot toevoeging van bepaalde geneesmiddelen op de Stofnamenlijst. Deze beslissingen zien onmiskenbaar -zoals ook vermeld in de aanhef van de Beleidsregel BDG- op het uitoefenen van de bestuursrechtelijke bevoegdheid om tarieven en prestatiebeschrijvingen vast te stellen. Het rechtsgevolg van elk van deze beslissingen is dat gebudgetteerde instellingen uitsluitend voor de tot de Stofnamenlijst toegelaten geneesmiddelen aanspraak kunnen maken op verhoging van de aanvaardbare kosten in het kader van de nacalculatie, op de wijze zoals is vermeld in artikel 9 van de Beleidsregel BDG. De brief van 7 juni 2012 dient derhalve aangemerkt te worden als besluit in de zin van artikel 1:3 Awb. Dat gebudgetteerdeinstellingen voorts de mogelijkheid hebben om rechtsmiddelen aan te wenden tegen de vaststelling van het voor hen voor een bepaald jaar In het kader van de nacalculatie vastgestelde budget -waaronder de vergoeding voor op de Stofnamenlijst vermelde geneesmiddelen- doet daar niet aan af.

6. Verweerster heeft voorts gesteld dat appellante geen belanghebbende is bij het besluit omdat zij niet behoort tot degenen die op basis van de Beleidsregel BDG een verzoek kunnen doen tot opname van een geneesmiddel op de Stofnamenlijst en omdat haar belang niet rechtstreeks bij het besluit betrokken is. Dat appellante niet kan worden aangemerkt als aanvrager bij de aanvraag om Levact voor de indicatie CLL aan de Stofnamenlijst toe te voegen, betekent naar het oordeel van het College niet dat daarmee geen sprake kan zijn van een rechtstreeks bij het besluit betrokken belang. Appellante heeft aangevoerd dat er, als gevolg van de weigering van verweerster om Levact voor de indicatie CLL aan de Stofnamenlijst toe te voegen, sprake is van aanzienlijke financiële belemmeringen bij de gebudgetteerde instellingen om het middel voor te schrijven aan geïndiceerde patiënten. Daardoor wordt Levact voor deze indicatie in Nederland niet of nauwelijks voorgeschreven of verhandeld en is tevens sprake van een beperking van het vrije verkeer van goederen als bedoeld in artikel 34 VWEU. Appellante heeft gelet op de aanzienlijke ontwikkelings- en productiekosten en de licentiekosten niet de mogelijkheid om de inkoopprijs voor haar afnemers te verlagen. Appellante heeft er voorts op gewezen dat uit jurisprudentie van het Hof van Justitie inzake de Richtlijn 89/105/EEG blijkt het Hof ervan uitgaat dat een farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen op de markt brengt, zoals appellante, rechtstreeks wordt geraakt door een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen. Het betoog van appellante treft doel. Het College is van oordeel dat op grond van de door appellante in dit verband genoemde jurisprudentie (HvJ 27 november 2001, zaak C-424/99 [Commissie/Oostenrijk]; HvJ 12 juni 2003, zaak C-229/00 [Commissie/Finland], HvJ 26 oktober 2006, zaak C-317/05 [Pohi-Boskamp), HvJ 17 juli 2008, zaak C-311/07 [Commissie/Oostenrijk] en HvJ 22 april 2010, zaak C-62/09 [ABPI]) moet worden aangenomen dat besluiten inzake het al dan niet toevoegen van bepaalde stofnamen/indicaties aan de Stofnamenlijst onder het bereik vallen van Richtlijn 89/105/EEG, alsmede dat de betreffende farmaceutische bedrijven - ongeacht of zij zelf een aanvraag kunnen indienen - rechtstreeks in hun belang (kunnen) zijn geraakt indien afwijzend is beslist op een (ontvankelijke) aanvraag om de door hen geproduceerde of verhandelde (dure) geneesmiddelen aan de Stofnamenlijst toe te voegen. Gelet op het door appellante gestelde zakelijke en financiële belang bij een zo hoog mogelijke afzet van Levact voor de indicatie CLL in Nederland - een belang dat zich onderscheidt van dat van de kring van mogelijke aanvragers bij een verzoek tot opname op de Stofnamenlijst - moet voorts worden geoordeeld dat dit belang rechtstreeks is betrokken bij het besluit van 7 juni 2013.

Lees de uitspraak:
AWB 12/1115 (pdf)

CBb 18 november 2013, ECLI:NL:CBB:2013:249 (Stichting Reade tegen NZa)

Wet marktordening gezondheidszorg. Dure geneesmiddelen, onderhoud functiegericht budget i.v.m. wijziging behandelmethoden, regeling onderlinge tarifering, 'eigen patiënt'. De patiënten van appellante zijn uitsluitend 'eigen patiënt' van appellante voor zover het de revalidatiezorg betreft. Gelet hierop dient appellante de kosten en honoraria van het verstrekken van medicatie voor de behandeling van HIV, respectievelijk kanker, via de Regeling tarifering onderlinge dienstverlening in rekening te brengen bij de ziekenhuizen en oncologische centra waar deze patiënten voor HIV, respectievelijk kanker, in behandeling zijn.

5.2 Verweerster stelt dat de afwijzing van het verzoek van appellante in overeenstemming is met het bestaande beleid. De medicatie voor HIV en oncologie valt niet onder de Beleidsregel dure geneesmiddelen omdat deze geneesmiddelen niet op de lijst met stofnamen van de Beleidsregel dure geneesmiddelen voorkomen.
Verder stelt verweerster zich op het standpunt dat de kosten en honoraria van het verstrekken van medicatie voor de behandeling van HIV en kanker via de Regeling tarifering onderlinge dienstverlening in rekening gebracht kunnen en zouden moeten worden bij de ziekenhuizen en oncologische centra. Op grond van deze beleidsregel wordt het 'eigen patiënt' zijn slechts beëindigd wanneer sprake is van een overdracht van de medische hulpverlening aan deze patiënten naar een andere instelling voor gezondheidszorg, respectievelijk een andere medisch specialist die de behandeling van in dit geval HIV of kanker overneemt. Het zijn van een 'eigen patiënt' wordt niet beëindigd indien de patiënt tijdens de behandeling voor HIV of kanker startmet een revalidatietraject. De patiënt wordt uitsluitend 'eigen patiënt' van appellante voor zover het de revalidatiezorg betreft. Verweerster merkt op dat per patiënt meer diagnosebehandelcombinaties (DBC's) kunnen openstaan. Het ziekenhuis mag een DBC niet afsluiten zolang een patiënt voor deze behandeling nog onder behandeling is bij het ziekenhuis.
Subsidiair stelt verweerster dat appellante niet heeft aangetoond dat sprake is van sterk gestegen medicatiekosten als gevolg van een toename van doorverwijzingen van HIV- en kankerpatiënten. Appellante heeft de stelling dat zij verhoudingsgewijs veel HIV- en oncologische patiënten heeft, niet gestaafd met gegevens over het percentage HIV- en oncologische patiënten dat zij behandelt in vergelijking met andere revalidatie-instellingen. Dat er in Amsterdam twee academische ziekenhuizen, een oncologisch centrum en meerdere HIV-centra zijn gevestigd, overtuigt verweerster niet omdat in deze gespecialiseerde instellingen niet alleen patiënten uit Amsterdam en omgeving, maar uit het hele land worden behandeld. Verweerster acht het aannemelijk dat patiënten die niet in de buurt van Amsterdam wonen naar een revalidatie-instelling dichter bij hun woonplaats zullen gaan.

5.3 Het College overweegt dat tussen partijen niet in geschil is dat de Beleidsregel dure geneesmiddelen niet op dit verzoek van toepassing is. Verweerster heeft gemotiveerd aangegeven dat appellante de kosten en honoraria van het verstrekken van medicatie voor de behandeling van HIV en kanker via de Regeling tarifering onderlinge dienstverlening in rekening dient te brengen bij de ziekenhuizen en oncologische centra waar deze patiënten voor HIV, respectievelijk kanker, in behandeling zijn. Op grond van artikel 3 van deze regeling wordt onder het begrip 'eigen patiënt' verstaan de patiënt die zich voor het verlenen van medische hulp heeft gewend tot de instelling voor gezondheidszorg of tot de aan deze instelling verbonden medisch specialist, voor zover deze medisch specialist voor het verlenen van die medische hulp aan deze patiënten op dat moment in deze instelling zijn praktijk uitoefent. Bij de toepassing van dit begrip in het kader van deze regeling geldt dat 'het eigen patiënt zijn van een instelling voor gezondheidszorg' eerst beëindigd wordt wanneer er sprake is van een overdracht van de medische hulpverlening aan deze patiënten naar een andere instelling voor gezondheidszorg respectievelijk een andere medisch specialist, die voor wat betreft het verlenen van die medische hulp aan deze patiënten in de andere instelling zijn praktijk uitoefent. Mede op basis van de toelichting die verweerster in de brieven van 8 maart 2013 en 4 juni 2013 heeft gegeven, heeft verweerster naar het oordeel van het College terecht geconcludeerd dat de patiënten van appellanten voor zover zij voor HIV, respectievelijk kanker, behandeld worden door een ziekenhuis of oncologisch centrum, ook na beëindiging van de opname in dat ziekenhuis of centrum geen 'eigen patiënt' van appellante worden voor de eerder genoemde ziektes. De patiënten van appellante zijn uitsluitend 'eigen patiënt' van appellante voor zover het de revalidatiezorg betreft. Gelet hierop dient appellante de kosten en honoraria van het verstrekken van medicatie voor de behandeling van HIV, respectievelijk kanker, via de Regeling tarifering onderlinge dienstverlening in rekening te brengen bij de ziekenhuizen en oncologische centra waar deze patiënten voor HIV, respectievelijk kanker, in behandeling zijn. Dat het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis en het VU medisch centrum op 13 januari 2012, respectievelijk 19 januari 2012 kennelijk geweigerd hebben om deze kosten aan appellante te vergoeden – wat daar ook van zij – doet daaraan niet af.

Gelet op het vorenstaande slagen de gronden die appellante tegen de afwijzing van het derde verzoek heeft aangevoerd niet.