Biotechnologie / biochemie  

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 17 april 2013, zaak C-364/13 (International Stem Cell Corporation)
Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk). Zie eerder LS&R 533, nu met vertaalde vragen. Octrooien. Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen.

Verzoekster heeft twee octrooiaanvragen ingediend voor de productie van menselijke embryonale stamcellen. Deze worden geweigerd omdat verweerder van mening is dat de in de octrooiaanvragen beschreven uitvindingen volgens de Octrooiwet van Verenigd Koninkrijk (de omzetting van RL 98/44) van octrooiering zijn uitgesloten. Het gaat om de betekenis van de term ‘menselijk embryo’ in de RL. In het bijzonder rijst de vraag wat het Hof in zaak C-34/10, Brüstle bedoelde met de uitdrukking „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten”. De verwijzende rechter vraagt zich af of daarmee wordt gedoeld op het in gang zetten van een proces waaruit een menselijk wezen moet kunnen ontstaan? Of ziet die uitdrukking ook op het in gang zetten van een ontwikkelingsproces, ook al kan het proces niet worden voltooid, zodat daaruit geen menselijk wezen kan ontstaan?

In de punten 7 tot en met 16 wordt ‘de ontwikkeling van een menselijk wezen’ beschreven, alsmede wat wordt verstaan onder ‘parthenogenese’ (embryogenese zonder bevruchting).

Verweerder meent ook dat er behoefte is aan verduidelijking van de door het Hof gegeven uitspraak in Brüstle, en dat het onzeker is of het Hof met betrekking tot parthenoten tot hetzelfde besluit zou zijn gekomen op basis van de huidige feiten, aangezien het duidelijk is dat parthenoten en bevruchte eicellen, ondanks de oppervlakkige gelijkenissen in de aanvankelijke ontwikkeling ervan, in geen enkel stadium identiek zijn. In dat opzicht is het mogelijk dat in de schriftelijke opmerkingen die in de zaak Brüstle bij het Hof zijn ingediend, de technische achtergrond zoals die op heden wordt begrepen niet accuraat was samengevat.

De rechter legt dan ook de volgende vraag voor aan het HvJEU:

“Vallen onbevruchte menselijke eicellen, die werden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese, en die anders dan bevruchte eicellen enkel pluripotente cellen bevatten en zich niet kunnen ontwikkelen tot menselijke wezens, onder de term „menselijke embryo’s” bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen?”

Beleidsnota Biotechnologie - reactie motie monopolisering in Nederlandse veredelingssector, Kamerstukken II 2012/13, 27 428, nr. 246.
In deze motie werd verzocht onderzoek te verrichten naar de mate, vormen en mogelijke maatschappelijke gevolgen van verdere monopolisering in de Nederlandse veredelingssector. Naar aanleiding van de motie Wiegman-Van Meppelen Scheppink en Dijkgraaf heeft mijn ambtsvoorganger SEO Economisch Onderzoek gevraagd monopolisering in de Nederlandse veredelingssector te onderzoeken. Het rapport «Concurrentie in de kiem» dat als bijlage bij deze brief is gevoegd, is het resultaat daarvan.

Uit het onderzoek blijkt tevens dat de concentratie in de veredelingssector twee typen oorzaken heeft, te weten:
a. economisch: de belangrijkste zijn schaal- en synergievoordelen in het innovatieproces, fusies en overnames en mondialisering.
b. institutioneel: intellectueel eigendomsbescherming, tot uiting komend in de doorlooptijd en kosten van octrooiaanvragen en vergunningen voor de ontwikkeling en het vermarkten van ggo’s.

Met de opkomst van de biotechnologie in de plantenveredeling en de introductie van genetische modificatie groeide ook de belangstelling voor het aanwenden van het octrooirecht als IE-beschermingssysteem. In Europa laat het octrooirecht sinds 1998, het jaar van de aanneming van de EU-Biotechnologierichtlijn3, octrooien toe voor planteigenschappen.

(...)

Actuele ontwikkeligen intellectueel eigendomsrecht

In het rapport stippen de onderzoekers de discussie aan die in uw Kamer gaande is om de balans tussen bescherming van en toegang tot biologisch materiaal te herstellen. Het herstellen van de balans tussen kwekersrecht en octrooirecht is mogelijk op basis van de oplossingsrichtingen aangedragen door het rapport van de heer Trojan, het voorstel tot wijziging van artikel 53b van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling en door de invoering van een gedragscode voor licenties.

The European Medicines Agency has released a revision of the guideline addressing the clinical and non-clinical issues related to similar biological products (biosimilars) containing biotechnology-derived proteins as the active substance for a six-month public consultation. The document lays down the non-clinical and clinical requirements for marketing authorisation of a biosimilar claiming to be similar to a biological product already marketed.

This guideline updates the previous guidance, which came into effect in 2006. Since then, 14 biosimilar medicines have received marketing authorisation in the European Union and the number of scientific-advice requests received by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the development of biosimilar medicines has increased significantly. The draft guideline is open for public consultation until 30 November.

On the basis of the experience gained since the release of the initial guideline, the revision provides additional guidance on the following topics:

• the risk-based approach for the design of non-clinical studies;
• the use of pharmacodynamic markers for the demonstration of clinical comparability;
• study design (non-inferiority versus equivalence), choice of an appropriate patient population and choice of surrogate endpoints in efficacy trials;
• the design of immunogenicity studies;
• extrapolation of efficacy and safety from one therapeutic indication to another.

This guideline is one of three overarching biosimilar guidelines, which are complemented by product-specific biosimilar guidelines. The other two overarching guidelines are:

• the guideline on similar biological medicinal products, which describes the concept of biosimilars and the general principles to be applied in demonstrating biosimilarity. A revision of this guideline  was released for public consultation in May 2013;
• a guideline addressing the quality issues related to biosimilar development. A revision of this guideline was released for a six-month public consultation in May 2012.

Supreme Court of the United States 13 juni 2013, No. 12–398 (Association for Molecular Pathology e.a. tegen Myriad Genetics, Inc. e.a.)
Met samenvatting van András Kupecz.
Unaniem heeft de Supreme Court van de Verenigde Staten op 13 juni 2013 besloten dat Myriad geen octrooi voor de BRCA1- en BRCA2-genen kan verkrijgen. BRCA1 en -2 bepalen in belangrijke mate of iemand gevoelig is voor borst- en eierstokkanker. Volgens de Supreme Court hebben de DNA-sequenties (geclaimd als "isolated DNA coding for…") in wezen betrekking op genetische informatie die als zodanig reeds in de natuur voorkomt. Myriad heeft uitsluitend de locatie van de betreffende genen in het menselijk genoom opgehelderd. Hiermee vallen de DNA-claims onder de "laws of nature"-uitzondering op octrooieerbaarheid.

In Europa (wellicht met uitzondering van Duitsland en Frankrijk) geldt - ingevolge artikel 5, lid 2. van de Biotechnologierichtlijn - dat "[E]en deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, vatbaar [is] voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel." Lid 3 bepaalt voorts dat "de industriële toepassing van een sequentie of een partiële sequentie van een gen concreet [moet] worden vermeld in de octrooiaanvraag. Een DNA-sequentie is dus octrooieerbaar mits de toepassing van die sequentie in de aanvrage staat."

De VS en Europa verschillen na "Myriad" fundamenteel voor wat betreft de octrooieerbaarheid van DNA-sequenties. De Supreme Court bepaalde in dezelfde beslissing echter (ten overvloede) dat cDNA (een speciale, kunstmatige vorm van DNA) en toepassingen van DNA-sequenties wel "gewoon" octrooieerbaar zijn. De gevolgen voor de praktijk zullen dus vermoedelijk te overzien zijn.

A naturally occurring DNA segment is a product of nature and not patent eligible merely because it has been isolated, but cDNA is patent eligible because it is not naturally occurring. Pp. 10–18.

(a) The Patent Act permits patents to be issued to “[w]hoever invents or discovers any new and useful . . . composition of matter,” §101, but “laws of nature, natural phenomena, and abstract ideas” “ ‘are basic tools of scientific and technological work’ ” that lie beyond the domain of patent protection, Mayo, supra, at ___. The rule against patents on naturally occurring things has limits, however. Patent protection strikes a delicate balance between creating “incentives that lead to creation, invention, and discovery” and “imped[ing] the flow of information that might permit, indeed spur, invention.” Id., at ___. This standard is used to determine whether Myriad’s patents claim a “new and useful . . . composition of matter,” §101, or claim naturally occurring phenomena. Pp. 10–11.

(b) Myriad’s DNA claim falls within the law of nature exception. Myriad’s principal contribution was uncovering the precise location and genetic sequence of the BRCA1 and BRCA2 genes. Diamond v. Chakrabarty, 447 U. S. 303, is central to the patent-eligibility inquiry whether such action was new “with markedly different characteristics from any found in nature,” id., at 310. Myriad did not create or alter either the genetic information encoded in the BCRA1 and BCRA2 genes or the genetic structure of the DNA. It found an important and useful gene, but groundbreaking, innovative, or even brilliant discovery does not by itself satisfy the §101 inquiry. See Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U. S. 127. Finding the location of the BRCA1 and BRCA2 genes does not render the genes patent eligible “new . . . composition[s] of matter,” §101. Myriad’s patent descriptions highlight the problem with its claims: They detail the extensive process of discovery, but extensive effort alone is insufficient to satisfy §101’s demands. Myriad’s claims are not saved by the fact that isolating DNA from the human genome severs the chemical bonds that bind gene molecules together. The claims are not expressed in terms of chemical composition, nor do they rely on the chemical changes resulting from the isolation of a particular DNA section. Instead, they focus on the genetic information encoded in the BRCA1 and BRCA2 genes. Finally, Myriad argues that the Patent and Trademark Office’s past practice of awarding gene patents is entitled to deference, citing J. E. M. Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int’l, Inc., 534 U. S. 124, a case where Congress had endorsed a PTO practice in subsequent legislation. There has been no such endorsement here, and the United States argued in the Federal Circuit and in this Court that isolated DNA was not patent eligible under §101. Pp. 12–16.

Op andere blogs:
IPKat (What one hand gives, the other takes away? A deeper look at Myriad)
IPKat (Are human genes patentable?)
IPKat (Myriad: does it make a difference in the real world?)
IP Watch (US Supreme Court Restricts Gene Patents … A Little)
KluwerPatentBlog (U.S. Supreme Court Holds Isolated Human Genes May Not Be Patented)
Novagraaf (Is een octrooi mogelijk op menselijke genen)
NLO (Uitspraak van het Amerikaanse Hooggerechtshof over de octrooieerbaarheid van DNA)
PatLit (US Supreme Court Rules That Isolated DNA Is Not Patent-Eligible, But cDNA Is Eligible)

UK High Court of Justice, 17 April 2013, [2013] EWHC 807 (Ch), (International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents)
Octrooirecht. Biotechnologische uitvinding. Er wordt voortgebouwd op de Brüstle-vragen/beslissing [LS&R 403]. The question to be referred: The parties have suggested that the following question should be referred. In my judgment this succinctly identifies the issue. Subject to any further submissions, this is the question that I intend to refer:

Are unfertilised human ova whose division and further development have been stimulated by parthenogenesis, and which, in contrast to fertilised ova, contain only pluripotent cells and are incapable of developing into human beings, included in the term "human embryos" in Article 6(2)(c) of Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions?

48. As to the referring Judgment, the Comptroller points out that the citation from [44] relied on by ISCC is incomplete. Once one takes into account the remainder of this paragraph, it is much more difficult to suggest that the conclusion of the CJEU expressly contradicted the findings of the Bundesgerichtshof. In particular, the German Court went on to say:
"Independent of this one point in favour of qualification as an embryo as defined in Art. 6 para 2c) of the Directive could be the fact that such cells in any event in the first division stages go through the same development as a fertilized egg cell and therefore appear equally worthy of protection."
My understanding of this passage is that the Bundesgerichtshof was pointing to the similarity between initial stages of development of parthenotes and fertilised egg cells and hypothesising that it could be said that parthenotes were equally worthy of protection from patentability.

49. The Comptroller further submits, correctly in my view, that whilst the Advocate General was clear that the dividing line was whether the cells were totipotent or pluripotent, it does not appear that the CJEU followed this distinction. Unlike the Advocate General, the Court did not frame its decision in relation to parthenotes on a conditional basis, even though it clearly had in mind the distinction between pluripotent and totipotent cells (see paragraph [22] of the CJEU Judgment).

50. Therefore, the Comptroller submits that it is unclear whether the test that the CJEU had in mind turned on merely commencing the process of development of a human being (whether or not the potential exists for the completion of the process), or commencing a process which is capable of leading to the birth of a viable human being. For the reasons given by Mr Mitcheson on behalf of the Comptroller, I agree.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (lijst I - Verdragen die dit jaar naar verwachting ter parlementaire goedkeuring worden ingediend).

Zie ook een update op ITenRecht.nl en IE-Forum.nl.

Totstandgekomen: 04-04-1997
Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde.
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 164) Naar verwachting zal in 2013 een goedkeuringswetsvoorstel worden ingediend.

EEX
30-10-2007 Verdrag betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Europees Nederland is via de EU aan het verdrag gebonden. Goedkeuringsstukken in voorbereiding.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (Verdragen die naar verwachting eerst op langere termijn ter parlementaire goedkeuring zullen worden ingediend of ten aanzien waarvan nog geen besluit is genomen omtrent de wenselijkheid van partij worden).

12-01-1998 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van de mensenrechten en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde betreffende het verbod van klonen van mensen
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 168) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar (RvE 164)

24-01-2002 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake transplantatie van organen en weefsel van menselijke herkomst
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 186) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor stand van zaken omtrent dit verdrag zie aldaar (RvE 164).

27-11-2008 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake genetische testen voor medische doeleinden
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 203) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar. (RvE 164)

29-10-2010 Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik bij het Verdrag inzake biologische diversiteit
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Goedkeuringsstukken in voorbereiding

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

12-11-2012 Protocol tot uitbanning van illegale handel in tabaksproducten
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd

Conclusie A-G HvJ EU 21 maart 2013, zaak C-625/11P (Polyelectrolyte Producers Group en SNF SAS tegen Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), Koninkrijk der Nederlanden en Europese Commissie) - dossier

Hogere voorziening ingesteld tegen de beschikking van het Gerecht (Zevende kamer) van 21 september 2011, PPG en SNF / ECHA (T-268/10) waarbij niet-ontvankelijk is verklaard een beroep tot nietigverklaring van het besluit van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) houdende identificatie van acrylamide (EG nr. 2011737)(CAS nr. 79 06 1) als stof die voldoet aan de criteria van artikel 57 van REACH-verordening (EG) nr. 1907/2006, en houdende opneming van acrylamide op de lijst van stoffen die zijn geïdentificeerd om op termijn te worden opgenomen in bijlage bij die verordening (lijst van autorisatieplichtige stoffen), overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 – Beroepstermijn – Aanvang – Handeling die alleen op internet wordt bekendgemaakt. Conclusie tot vernietiging van de beschikkingen van het Gerecht EU.

Conclusie A-G:
B – Hogere voorziening in zaak C‑626/11 P (bestreden beschikking in zaak T‑1/10, waarbij het beroep voorbarig is verklaard)
61. Bijgevolg heeft het Gerecht, door te oordelen dat verzoekers' beroep tot nietigverklaring van het besluit van ECHA houdende opneming van acrylamide in de lijst van kandidaatstoffen voorbarig was, aangezien het was ingesteld vóór de publicatie van genoemde lijst op de website van ECHA, blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij de uitlegging van artikel 263, zesde alinea, VWEU.

62. Ik voeg daaraan toe dat, zoals overigens zowel het Koninkrijk der Nederlanden als de Commissie in de procedure voor het Gerecht hebben aangevoerd, het besluit van de uitvoerend directeur van ECHA om een stof in de lijst van kandidaatstoffen op te nemen, moet worden beschouwd als de definitieve handeling waarmee de procedure van artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 wordt beëindigd.

C – Hogere voorziening in zaak C‑625/11 P (bestreden beschikking in zaak T‑268/10, waarbij het beroep tardief is verklaard)
74. Het is echter van belang er eveneens aan te herinneren dat de justitiabelen er weliswaar van moeten uitgaan dat de ontvankelijkheidsbepalingen worden toegepast, maar dat deze bepalingen een legitiem doel moeten nastreven en redelijk moeten blijven en derhalve hun toegang tot een rechter niet zodanig kunnen beperken dat hun recht in zijn wezen zelf wordt aangetast.(53) De toepassing van deze regels mag hen niet beletten een openstaande beroepsweg te bewandelen.(54)

75. In het licht van deze beginselen moet worden nagegaan of het Gerecht mocht weigeren om rekening te houden met de termijn van veertien dagen van artikel 102, lid 1, van zijn Reglement voor de procesvoering en bijgevolg verzoekers' beroep tardief mocht verklaren, zonder hun toe te staan zich op een verschoonbare dwaling te beroepen.

Middelen en voornaamste argumenten:
Rekwiranten betogen dat het Gerecht het recht van de Unie heeft geschonden door afwijzend te beslissen op hun vordering tot nietigverklaring van het besluit van ECHA houdende identificatie van acrylamide als stof die voldoet aan de criteria van artikel 57 van verordening (EG) nr. 1907/2006, overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006, en vervolgens, op 30 maart 2010, opneming van acrylamide in de lijst van kandidaatstoffen overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006. Rekwiranten stellen met name dat het Gerecht de feiten en de op de situatie van de rekwiranten toepasselijke bepalingen op een aantal punten onjuist heeft opgevat. Daardoor heeft het Gerecht blijk gegeven van een aantal onjuiste rechtsopvattingen, met name

bij de uitlegging en de toepassing van artikel 102, lid l, van het Reglement voor de procesvoering en de rechtspraak betreffende de berekening van de termijnen; en

door de door rekwiranten geformuleerde vordering tot nietigverklaring van het besluit van ECHA houdende identificatie van acrylamide als stof die voldoet aan de criteria van artikel 57 van verordening nr. 1907/2006, overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006, en vervolgens, op 30 maart 2010, opneming van acrylamide in de lijst van kandidaatstoffen overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006, niet-ontvankelijk te verklaren.

Om deze redenen vorderen rekwiranten vernietiging van het arrest van het Gerecht in zaak T-268/10 en nietigverklaring van het besluit van ECHA houdende identificatie van acrylamide als stof die voldoet aan de criteria van artikel 57 van verordening nr. 1907/2006, overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006, en vervolgens, op 30 maart 2010, opneming van acrylamide in de lijst van kandidaatstoffen overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 10 januari 2013, zaak C-11/13 (Bayer CropScience tegen DPMA)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. ABC. Verzoekster is houdster van een EP 0 719 261B1 voor ‘gesubstitueerde isoxazoline’. Deze zaak gaat over haar aanvraag voor een ABC voor gewasbeschermingsmiddelen voor het product „isoxadifen en zouten en esters daarvan”. Isoxadifen is een beschermstof die aan gewasbeschermingsmiddelen wordt toegevoegd vanwege de fytotoxische effecten. Zij heeft haar aanvraag gebaseerd op de eerder gegeven voorlopige toelating voor het gewasbeschermingsmiddel ‘MaisTer’. Het Duitse Patent- und Markenamt wijst de aanvraag in 2007 af, omdat een voorlopige toelating niet voldoende is en evenmin aan de voorwaarden voldoet.

Verzoekster gaat in beroep, verwijzend naar een aantal door het HvJ EU gewezen arresten als gevolg waarvan het niet langer gerechtvaardigd is de weigeringsgronden te handhaven. De appelrechter bevestigt dat maar voert als weigeringsgrond toe dat een beschermstof mogelijkerwijs geen werkzame stof kan zijn en dus geen product in de zin van Verordening 1610/96. In Verordening 1107/2009 wordt namelijk uitdrukkelijk onderscheid gemaakt tussen werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten waardoor beschermstoffen mogelijk uitgesloten zijn van een beschermingscertificaat.

De volgende vraag is aan het HvJ EU gesteld:

„Moeten de begrippen product in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en werkzame stof in artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?”

HvJ EU 7 maart 2013, Zaak C-358/11 (Lapin ELY-keskus, liikenne ja infrastruktuuri) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Korkein hallinto-oikeus, Finland.

In steekwoorden: Milieu – Afvalstoffen – Gevaarlijke afvalstoffen – Richtlijn 2008/98/EG – Voormalige telefoonpalen die met CCA-oplossingen (koper-chroom-arseen) zijn behandeld – Registratie, beoordeling en autorisatie van chemische stoffen – Verordening nr. 1907/2006 (REACH-verordening) – Overzicht in bijlage XVII bij REACH-verordening van toepassingen van behandeld hout – Voormalige telefoonpalen die als structuur voor smalle bruggen zijn gebruikt

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

1) Het Unierecht sluit in beginsel niet uit dat een als gevaarlijk aangemerkte afvalstof niet langer een afvalstof is in de zin van richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen, wanneer zij door middel van een behandeling voor nuttige toepassing bruikbaar kan worden gemaakt zonder dat dit gevaar oplevert voor de menselijke gezondheid en nadelige gevolgen heeft voor het milieu, en voorts niet wordt geconstateerd dat de houder van het betrokken voorwerp zich ervan ontdoet dan wel voornemens of verplicht is zich ervan te ontdoen in de zin van artikel 3, punt 1, van die richtlijn, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan.

2) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 552/2009 van de Commissie van 22 juni 2009, met name bijlage XVII erbij, moet, voor zover zij het gebruik van met een zogenaamde „CCA”-oplossing (koper-chroom-arseen) behandeld hout onder bepaalde voorwaarden toestaat, aldus worden uitgelegd dat zij in omstandigheden als die van het hoofdgeding relevant is om te bepalen of dergelijk hout mogelijkerwijs niet langer een afvalstof is omdat de houder ervan, wanneer aan die voorwaarden is voldaan, niet is gehouden zich ervan te ontdoen in de zin van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2008/98.

3) De artikelen 67 en 128 van verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 552/2009, moeten aldus worden uitgelegd dat het Unierecht een harmonisatie tot stand brengt van de voorwaarden inzake de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van stoffen zoals arseenverbindingen, waarvoor overeenkomstig bijlage XVII bij deze verordening een beperking geldt.

4) Nr. 19, punt 4, sub b, van bijlage XVII bij verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 552/2009, waarin is opgesomd voor welke toepassingen met een zogenaamde „CCA”-oplossing (koper-chroom-arseen) behandeld hout bij wijze van uitzondering kan worden gebruikt, moet aldus worden uitgelegd dat de in die bepaling opgenomen opsomming een limitatief karakter heeft en dat deze uitzondering bijgevolg niet kan worden toegepast op andere dan de daarin genoemde gevallen. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of het gebruik van de litigieuze telefoonpalen ter ondersteuning van smalle bruggen in omstandigheden als die van het hoofdgeding wel degelijk onder de in die bepaling opgesomde toepassingen valt.

5) Nr. 19, punt 4, sub d, tweede streepje, van bijlage XVII bij verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 552/2009, volgens hetwelk met een zogenaamde „CCA”-oplossing (koper-chroom-arseen) behandeld hout niet mag worden gebruikt voor toepassingen waarbij gevaar voor herhaald huidcontact bestaat, moet aldus worden uitgelegd dat het betrokken verbod geldt voor alle situaties waarin de huid naar alle waarschijnlijkheid herhaaldelijk met het behandelde hout in aanraking komt. Het staat aan de verwijzende rechter om op basis van de concrete omstandigheden van het normale gebruik van de toepassing waarvoor dat hout is gebruikt, te beoordelen of van een dergelijke waarschijnlijkheid sprake is.

Gestelde vragen:

1. Kan uit de omstandigheid dat afval als gevaarlijk afval is ingedeeld, rechtstreeks worden geconcludeerd dat het gebruik van de stof of het voorwerp over het geheel genomen ongunstige effecten heeft voor het milieu of de menselijke gezondheid in de zin van artikel 6, punt 1, sub d, van richtlijn 2008/98/EG1 van het Europees Parlement en de Raad betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen? Vormt ook gevaarlijk afval niet langer afval, wanneer is voldaan aan de in artikel 6, punt 1, van richtlijn 2008/98 vastgestelde voorwaarden?

2. Moet bij de uitlegging van het begrip afval en bij de beoordeling van de verplichting om zich van een stof of voorwerp te ontdoen, belang worden gehecht aan de omstandigheid dat hergebruik van het te beoordelen voorwerp volgens de in artikel 67 van de REACH-verordening2 genoemde bijlage XVII onder bepaalde voorwaarden is toegestaan? Zo ja, welk belang moet aan deze omstandigheid worden gehecht?

3. Zijn door artikel 67 van de REACH-verordening de voorschriften voor de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik in de zin van artikel 128, lid 2, van de REACH-verordening geharmoniseerd, zodat het gebruik van de in bijlage XVII genoemde preparaten en voorwerpen niet kan worden belet op basis van nationale bepalingen betreffende de bescherming van het milieu, als deze beperkingen niet zijn gepubliceerd in het door de Commissie opgestelde overzicht, bedoeld in artikel 67, lid 3, van de REACH-verordening?

4. Moet de in nr. 19, punt 4, sub b, van bijlage XVII bij de REACH-verordening opgenomen opsomming van toepassingen van met CCA geïmpregneerd hout aldus worden uitgelegd dat daarin alle mogelijke toepassingen zijn opgenomen?

5. Kan de onderhavige toepassing als grond- en draagbalken voor een houtpad gelijk worden gesteld met de toepassingen die zijn opgenomen in de in vraag 4 genoemde opsomming, zodat deze toepassing op basis van nr. 19, punt 4, sub b, van bijlage XVII bij de REACH-verordening kan worden toegestaan wanneer aan de overige noodzakelijke voorwaarden is voldaan?

6. Welke factoren moeten in aanmerking worden genomen om te bepalen of er een gevaar van herhaald huidcontact bestaat in de zin van nr. 19, punt 4, sub d, van bijlage XVII bij de REACH-verordening?

7. Wordt in nr. 19, punt 4, sub d, van bijlage XVII bij de REACH-verordening met de uitdrukking "gevaar [...] bestaat" bedoeld dat herhaald huidcontact theoretisch mogelijk is, of wordt ermee bedoelt dat dit contact ten minste in zekere beperkte mate waarschijnlijk is?

Gerecht EU 7 maart 2013, zaak T-93/10 (Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA) - dossier

In steekwoorden: REACH – Identificatie van hogetemperatuurkoolteerpek als zeer zorgwekkende stof – Beroep tot nietigverklaring – Handeling waartegen beroep kan worden ingesteld – Regelgevingshandeling die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt – Rechtstreekse geraaktheid – Ontvankelijkheid – Gelijke behandeling – Evenredigheid.

Tot staving van het onderhavige beroep worden drie middelen aangevoerd: 1) schending van het beginsel van gelijke behandeling [red. afgewezen]; 2) onjuiste beoordeling of onjuiste rechtsopvatting ter zake van de identificatie van een stof als stof met PBT- of zPzB-eigenschappen op basis van de bestanddelen ervan [red. afgewezen], en 3) schending van het evenredigheidsbeginsel [red. afgewezen].

In citaten:

7. Op 7 december 2009 heeft ECHA een perscommuniqué gepubliceerd, waarin het meedeelde dat het Comité lidstaten met eenparigheid van stemmen overeenstemming had bereikt over de identificatie van vijftien stoffen, waaronder CTPHT, als zeer zorgwekkende stoffen, omdat deze stoffen voldeden aan de in artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 genoemde criteria, en voorts dat de lijst van stoffen die in aanmerking kwamen om uiteindelijk in bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006 te worden opgenomen (hierna: „lijst van kandidaatstoffen”) in januari 2010 formeel zou worden geactualiseerd. Op 22 december 2009 heeft de uitvoerend directeur van ECHA besluit ED/68/2009 vastgesteld teneinde de lijst van kandidaatstoffen bekend te maken en te actualiseren wat deze vijftien stoffen betreft, wat op 13 januari 2010 gebeurde.

32      De identificatie van een stof aan het einde van de in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 bedoelde procedure beoogt ten aanzien van derden bindende rechtsgevolgen in het leven te roepen in de zin van artikel 263, eerste alinea, tweede zin, VWEU. Hierdoor ontstaan immers met name de informatieverplichtingen die in de artikelen 7, lid 2, 31, lid 1, sub c, en lid 3, sub b, en 33, leden 1 en 2, van deze verordening zijn neergelegd. In deze bepalingen is immers sprake van de stoffen die zijn geïdentificeerd overeenkomstig artikel 59, lid 1, van die verordening of die zijn opgenomen in of voorkomen op de overeenkomstig artikel 59, lid 1, van die verordening opgestelde lijst. Zij voorzien dus in juridische verplichtingen die voortvloeien uit de handeling waarmee de in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 bedoelde procedure wordt afgesloten.

33      Gelet op het voorgaande moet de niet-ontvankelijkheidsgrond inzake de aard van het bestreden besluit worden afgewezen.

Rechtstreekse geraaktheid van verzoeksters

34      ECHA betoogt dat het beroep niet-ontvankelijk is omdat verzoeksters niet rechtstreeks worden geraakt door het bestreden besluit.

49      In de tweede plaats zij ter zake van verzoeksters’ betoog dat het bestreden besluit hen rechtstreeks raakt omdat artikel 34, sub a, van verordening nr. 1907/2006 ongunstige gevolgen had voor hun rechtspositie, opgemerkt dat volgens dit artikel alle actoren in de toeleveringsketen van een stof nieuwe informatie over gevaarlijke eigenschappen, ongeacht het betrokken gebruik, moeten doorgeven aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen.

50      Aangezien de identificatie van CTPHT als een zeer zorgwekkende stof door het bestreden besluit, omdat die stof PBT- of zPzB-eigenschappen had, nieuwe informatie bevatte betreffende de gevaarlijke eigenschappen van CTPHT (zie punten 46‑48 supra), brengt zij mee dat overeenkomstig artikel 34, sub a, van verordening nr. 1907/2006 informatie dient te worden verstrekt. Hieruit volgt dat het bestreden besluit tevens rechtstreekse gevolgen heeft voor verzoeksters’ rechtspositie wegens de in die bepaling opgenomen verplichting.

Begrip regelgevingshandeling die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt, en de vraag of verzoeksters individueel geraakt zijn
52      ECHA betoogt dat het beroep niet-ontvankelijk is omdat het bestreden besluit geen regelgevingshandeling in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU is, zodat verzoeksters individueel moeten zijn geraakt, wat niet het geval is.

65      Hieruit volgt dat het bestreden besluit een regelgevingshandeling is die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt, zodat de onderhavige niet-ontvankelijkheidsgrond moet worden afgewezen, zonder dat behoeft te worden onderzocht of verzoeksters individueel worden geraakt.

67      Tot staving van het onderhavige beroep worden drie middelen aangevoerd: 1) schending van het beginsel van gelijke behandeling; 2) onjuiste beoordeling of onjuiste rechtsopvatting ter zake van de identificatie van een stof als stof met PBT- of zPzB-eigenschappen op basis van de bestanddelen ervan, en 3) schending van het evenredigheidsbeginsel.