HvJ EU: Organismen die zijn verkregen door middel van mutagenesetechnieken of ‑methoden zijn GGO's

HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1636; ECLI:EU:C:2018:583; C-528/16 (Confédération paysanne e.a.) Uit persbericht: Organismen verkregen door mutagenese zijn GMO 's en zijn in principe onderhevig aan de verplichtingen die zijn vastgelegd in de GMO-richtlijn. Organismen verkregen door mutagenese-technieken die conventioneel in een aantal toepassingen zijn gebruikt en die een lange staat van dienst hebben, zijn echter vrijgesteld van die verplichtingen, met dien verstande dat het de lidstaten vrijstaat laat, met inachtneming van de EU-wetgeving, aan de verplichtingen van de richtlijn of andere verplichtingen te voldoen.

HvJ EU:
1)      Artikel 2, punt 2, van richtlijn 2001/18 van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad moet aldus worden uitgelegd dat organismen die zijn verkregen door middel van mutagenesetechnieken of ‑methoden, genetisch gewijzigde organismen zijn in de zin van deze bepaling.

Artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met punt 1 van bijlage I B bij deze richtlijn en tegen de achtergrond van overweging 17 ervan, moet aldus worden uitgelegd dat enkel organismen die zijn verkregen door middel van mutagenesetechnieken of ‑methoden die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen, van de werkingssfeer van die richtlijn zijn uitgesloten.

2)      Artikel 4, lid 4, van richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003, moet aldus worden uitgelegd dat genetisch gemodificeerde rassen die zijn verkregen door middel van mutagenesetechnieken of ‑methoden die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen, zijn vrijgesteld van de verplichtingen waarin deze bepaling voorziet.

3)      Artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met punt 1 van bijlage I B bij deze richtlijn – voor zover volgens die bepaling organismen die zijn verkregen door middel van mutagenesetechnieken of ‑methoden die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen, van de werkingssfeer van die richtlijn worden uitgesloten – moet aldus worden uitgelegd dat het niet tot gevolg heeft dat de lidstaten de mogelijkheid wordt ontnomen om dergelijke organismen met inachtneming van het Unierecht, met name de in de artikelen 34 tot en met 36 VWEU neergelegde regels inzake het vrije verkeer van goederen, te onderwerpen aan de verplichtingen van richtlijn 2001/18 of aan andere verplichtingen.

Conclusie AG [LS&R 1558]

1) Door mutagenese verkregen organismen zijn genetisch gemodificeerde organismen in de zin van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, mits zij aan de materiële criteria van artikel 2, punt 2, van deze richtlijn voldoen. De vrijstelling van artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met bijlage I B bij deze richtlijn, heeft betrekking op alle organismen die zijn verkregen door welke mutagenesetechniek ook, ongeacht of die technieken ten tijde van de vaststelling van die richtlijn werden toegepast, op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van een of meer van de in bijlage I B genoemde methoden zijn vervaardigd.

2)       Richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen moet aldus worden uitgelegd dat door mutagenese verkregen rassen zijn vrijgesteld van de daarin vastgestelde specifieke verplichtingen met betrekking tot de opneming van genetisch gemodificeerde rassen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen.

3)       Richtlijn 2001/18 belet de lidstaten niet om maatregelen ter reglementering van mutagenese vast te stellen, mits zij daarbij hun uit het Unierecht voortvloeiende algemene verplichtingen in acht nemen.

4)       Bij onderzoek van de vierde vraag is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid kunnen aantasten van de artikelen 2 en 3 van richtlijn 2001/18 en de bijlagen I A en I B bij deze richtlijn.”

Gestelde vragen [LS&R 1398]:

1° Zijn organismen die verkregen worden via mutagenese, genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van richtlijn [2001/18/EG] van 12 maart 2001, ook al worden zij op grond van artikel 3 en bijlage I B van de richtlijn vrijgesteld van de opgelegde verplichtingen ten aanzien van de introductie en het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen? Kunnen met name mutagenesetechnieken en in het bijzonder de nieuwe gerichte-mutagenesetechnieken, waarbij gentechnologische procedés worden toegepast, worden beschouwd als technieken die worden genoemd in bijlage I A, waarnaar artikel 2 verwijst? Moeten de artikelen 2 en 3, en de bijlagen I A en I B, van richtlijn 2001/18 van 12 maart 2001 bijgevolg aldus worden uitgelegd dat zij alle via mutagenese verkregen genetisch gemodificeerde organismen en zaden vrijstellen van de voorgeschreven maatregelen inzake preventie, effectbeoordeling en traceerbaarheid, of slechts de organismen die verkregen zijn via de al vóór de vaststelling van die bepalingen bestaande klassieke technieken van willekeurige mutagenese door ioniserende straling of blootstelling aan chemische mutagentia?

2° Zijn de via mutagenese verkregen rassen te beschouwen als genetisch gemodificeerde rassen in de zin van artikel 4 van richtlijn 2002/53/EG van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen, die niet worden vrijgesteld van de verplichtingen van deze richtlijn? Of is de werkingssfeer van die richtlijn daarentegen gelijk aan die van de artikelen 2 en 3, en bijlage I B, van de richtlijn van 12 maart 2001, en stelt zij de via mutagenese verkregen rassen ook vrij van de in de richtlijn van 13 juni 2002 neergelegde verplichtingen tot opneming van genetisch gemodificeerde rassen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen?

3° Zijn de artikelen 2 en 3, en bijlage I B, van richtlijn 2001/18/EG van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, voor zover zij mutagenese uitsluiten van de werkingssfeer van de verplichtingen van die richtlijn, maatregelen die een volledige harmonisatie bewerkstelligen, die de lidstaten verbieden via mutagenese verkregen organismen geheel of gedeeltelijk te onderwerpen aan de verplichtingen van die richtlijn of aan enige andere verplichting? Of hadden de lidstaten bij de omzetting ervan in hun nationaal recht een beoordelingsvrijheid om vast te stellen welke regeling van toepassing zou zijn op via mutagenese verkregen organismen?

4° Kan de geldigheid van de artikelen 2 en 3, en van bijlagen I A en I B, van richtlijn 2001/18/EG van 12 maart 2001, voor zover die bepalingen via mutagenese verkregen genetisch gemodificeerde organismen niet onderwerpen aan maatregelen inzake preventie, effectbeoordeling en traceerbaarheid, worden getoetst aan het in artikel 191, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie vastgelegde voorzorgsbeginsel, door daarbij de ontwikkeling van gentechnologische procedés, het dankzij die technieken verschijnen van nieuwe plantenrassen en de onzekerheden die nu in de wetenschap bestaan ten aanzien van de gevolgen van die technieken en van de risico’s die zij kunnen opleveren voor het milieu en de gezondheid van mens en dier, in aanmerking te nemen?